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Estudo de tratamento de dependência de opioides prescritos (POATS)

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Um ensaio clínico randomizado controlado em duas fases de tratamento com buprenorfina/naloxona mais tratamento médico padrão ou tratamento médico aprimorado para dependência de analgésicos opioides

O objetivo deste estudo é determinar se o resultado do tratamento para indivíduos dependentes de analgésicos opioides prescritos pode ser melhorado adicionando aconselhamento medicamentoso individual à prescrição de buprenorfina/naloxona com tratamento médico padrão. Isso será examinado durante: a) um tratamento inicial de quatro semanas com redução gradual; b) um tratamento de estabilização de 12 semanas para aqueles que não respondem com sucesso ao tratamento inicial; e c) uma avaliação de acompanhamento de longo prazo em 1,5 anos, 2,5 anos e 3,5 anos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma fase aberta randomizada de 2 fases; estudo multicêntrico realizado em ambientes de tratamento ambulatorial. O principal objetivo deste estudo é identificar um regime de tratamento eficaz com buprenorfina/naloxona sublingual para indivíduos dependentes de opioides prescritos. A Fase 1 deste estudo avaliará a prática predominante de desintoxicação de um mês. Esta fase avaliará os benefícios do aconselhamento individual sobre drogas em um paradigma de tratamento de curto prazo. A segunda fase deste estudo avaliará o benefício do aconselhamento medicamentoso individual em um paradigma de tratamento de longo prazo para os participantes que não responderam com sucesso ao tratamento de curto prazo com buprenorfina/naloxona. Há também uma avaliação de acompanhamento de longo prazo para determinar os resultados em 1,5 anos, 2,5 anos e 3,5 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

653

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fisicamente dependente de opioides
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida à buprenorfina ou naloxona
  • Transtorno psiquiátrico instável
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Resultados do teste de função hepática superiores a 5 vezes o limite superior da faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buprenorfina/Nx com EMM
Comportamental: Gerenciamento médico aprimorado (EMM) do abuso de opiáceos prescritos
O Gerenciamento Médico Aprimorado na Fase 1 consistirá em SMM mais duas sessões individuais com um conselheiro por semana (45 minutos cada) até as Semanas 1-4, e uma visita de aconselhamento de 45 minutos na Semana 6 e na Semana 8. E na Fase 2, EMM consistirá no SMM mais duas sessões individuais com um conselheiro por semana (45 minutos cada) durante as semanas 1-6 e uma sessão individual com um conselheiro por semana (45 minutos cada) durante as semanas 7-12. Além disso, os participantes da Fase 1 receberão BUP/NX entre 8 a 32mg/dia; diminuindo para zero entre as semanas três e quatro. Aqueles encaminhados para a Fase 2 receberão até 32 mg/dia por três meses, diminuindo para zero durante o quarto mês.
Comparador Ativo: Buprenorfina/Nx com SMM
Comportamental: Gerenciamento médico padrão (SMM) do abuso de opiáceos prescritos
O Gerenciamento Médico Padrão na Fase 1 consistirá em uma visita inicial de uma hora; uma visita individual de 15 a 20 minutos mais tarde na Semana 1; uma visita individual de 15 a 20 minutos por semana até o final da semana 4; uma visita SMM de 15 a 20 minutos na Semana 6 e na Semana 8. E na Fase 2, uma visita inicial de 30 a 60 minutos; uma visita de acompanhamento de 15 a 20 minutos mais tarde na Semana 1; uma sessão individual (15-20 minutos) por semana até a Semana 12. Além disso, os participantes da Fase 1 receberão BUP/NX entre 8 a 32mg/dia; diminuindo para zero entre as semanas três e quatro. Aqueles encaminhados para a Fase 2 receberão até 32 mg/dia por três meses, diminuindo para zero durante o quarto mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que obtiveram resultados bem-sucedidos no uso de opioides por condição de aconselhamento no final da Fase 1
Prazo: 12 semanas
Na Fase 1, o resultado bem-sucedido foi definido como completar a semana 12 com uso de opioides autorreferido em não mais de 4 dias em um mês, ausência de 2 resultados consecutivos de teste de urina com opioides positivos, nenhum tratamento adicional para transtorno de uso de substâncias (exceto automedicação). ajuda), e não mais do que 1 amostra de urina perdida durante as 12 semanas.
12 semanas
O número de participantes que obtiveram resultados bem-sucedidos no uso de opioides por condição de aconselhamento, final da fase 2 do tratamento
Prazo: 12 semanas no período da Fase 2 (ou seja, 24 semanas no estudo)
Na fase 2, o resultado bem-sucedido foi definido como a abstinência de opioides durante a semana 12 (a última semana de estabilização da buprenorfina-naloxona) e durante pelo menos 2 das 3 semanas anteriores (semanas 9-11). Esta medida de resultado exigiu melhora substancial, mas não abstinência completa.
12 semanas no período da Fase 2 (ou seja, 24 semanas no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que obtiveram resultados bem-sucedidos no uso de opioides por condição de aconselhamento Fase 2, acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas
Prazo: 24 semanas no período da Fase 2 (ou seja, 36 semanas no estudo)
Um resultado secundário planejado, resultado bem-sucedido na semana 24, ou seja, 8 semanas após a conclusão da redução gradual da buprenorfina-naloxona, foi definido da mesma forma que na semana 12 da Fase 2, ou seja, abstinência de opioides durante a semana 24 e pelo menos 2 do 3 semanas anteriores.
24 semanas no período da Fase 2 (ou seja, 36 semanas no estudo)
O número de participantes que obtiveram resultados bem-sucedidos no uso de opioides na Fase 1 por condição de dor crônica
Prazo: 12 semanas
Como uma análise secundária planejada, examinamos o impacto das duas variáveis ​​de estratificação da Fase 1 nos desfechos primários. Os pacientes foram designados no início do estudo como tendo dor crônica atual se relatassem dor "além dos tipos de dor cotidiana", excluindo dor relacionada à abstinência, por pelo menos 3 meses.
12 semanas
O número de participantes que obtiveram resultados bem-sucedidos no uso de opioides na Fase 2 por condição de dor crônica
Prazo: 12 semanas
Como uma análise secundária planejada, examinamos o impacto das duas variáveis ​​de estratificação da Fase 1 nos desfechos primários. Os pacientes foram designados no início do estudo como tendo dor crônica atual se relatassem dor "além dos tipos de dor cotidiana", excluindo dor relacionada à abstinência, por pelo menos 3 meses.
12 semanas
O número de participantes com e sem qualquer uso vitalício de heroína alcançando resultados bem-sucedidos de uso de opioides na Fase 1
Prazo: 12 semanas
Como uma análise secundária planejada, examinamos o impacto das duas variáveis ​​de estratificação da fase 1 no desfecho primário.
12 semanas
O número de participantes com e sem qualquer uso vitalício de heroína alcançando resultados bem-sucedidos de uso de opioides na Fase 2
Prazo: 12 semanas
Como uma análise secundária planejada, examinamos o impacto das duas variáveis ​​de estratificação da fase 1 no desfecho primário.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Investigador principal: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-CTN-0030

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