急性心筋梗塞患者の心筋機能を改善する幹細胞療法
2008年5月20日 更新者：Silesian School of Medicine
急性心筋梗塞における選択された幹細胞集団の冠動脈内注入による心筋再生。ランダム化された多施設共同試験
研究の目的は、急性心筋梗塞で左室駆出率が低い患者の治療における、選別されたCD34+/CXCR4+細胞の部分集団と未選択の骨髄由来前駆細胞の効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、急性心筋梗塞および左室駆出率が低い患者の治療における、CD34+/CXCR4+ 細胞の選別された部分集団と未選択の骨髄由来前駆細胞の効率を比較することです。
CD34+/CXCR4+ 細胞の部分集団には、虚血性損傷後の心筋の救済/再生に関与すると思われる組織特異的幹細胞が含まれている可能性が最も高くなります。
選択されていない細胞集団で治療されたAMI患者において、幹細胞による心筋機能の改善に実際に寄与する細胞の種類を同定した研究はこれまでのところないため、このアプローチは新規かつ独創的である。
REGENT試験（心筋梗塞および左心室駆出率が低い患者を対象に、未選択のBM単核細胞と選別されたCD34/CXCR4+細胞を比較する前向き無作為化多施設共同試験）では、胸痛の発症後12時間以内に初回の経皮的冠動脈形成術による治療に成功した。
細胞は冠動脈内注入によって送達されます。
効率は、心臓磁気共鳴画像法、心エコー検査法、および左心室血管造影法によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katowice、ポーランド、40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
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Krakow、ポーランド、31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
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Poznan、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
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Warszawa、ポーランド、04-628
- National Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞は初回冠動脈形成術で治療に成功
- 左心室駆出率が40%未満
- インフォームド・コンセントの付与
除外基準:
- 血行再建を必要とする梗塞に関連しない動脈に重大な冠状動脈狭窄が存在する
- 心原性ショック
- 過去の心筋梗塞
- 年齢 < 18 歳および > 75 歳
- 妊娠
- 新生物
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査によって測定された左心室駆出率と容量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血管造影法によって測定された左心室駆出率と容量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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ドブタミン負荷試験における左心室機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アデノシンMRI検査による冠血流予備力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Tendera, MD, PhD、Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月20日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。