Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleterapi for å forbedre myokardfunksjonen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

20. mai 2008 oppdatert av: Silesian School of Medicine

Myokardregenerering ved intrakoronar infusjon av utvalgt populasjon av stamceller ved akutt myokardinfarkt. Randomisert multisenterforsøk

Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten til en sortert subpopulasjon av CD34+/CXCR4+-celler og uslekterte benmargsavledede stamceller i behandlingen av pasienter med akutt hjerteinfarkt og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne effektiviteten til sortert subpopulasjon av CD34+/CXCR4+-celler og uslekterte benmargsavledede stamceller i behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Underpopulasjonen av CD34+/CXCR4+-celler inneholder mest sannsynlig de vevsspesifikke stamcellene som sannsynligvis er involvert i myokardberging/regenerering etter iskemisk skade. Denne tilnærmingen er ny og original, fordi så langt ingen studie har identifisert typen celler som faktisk bidrar til stamcelle-indusert forbedring i myokardfunksjonen hos pasienter med AMI som ble behandlet med en ikke-selektert populasjon av celler. REGENT-studien (prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner uselekterte mononukleære BM-celler og sorterte CD34/CXCR4+-celler hos pasienter med hjerteinfarkt og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ble vellykket behandlet med primær perkutan koronar angioplastikk innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter. Cellene leveres ved intrakoronar infusjon. Effektiviteten vurderes ved hjertemagnetisk resonansavbildning, ekkokardiografi og venstre ventrikkel angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Katowice, Polen, 40-653
        • III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University Institute of Cardiology
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt behandlet vellykket med primær koronar angioplastikk
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige koronare stenoser i ikke-infarktrelatert arterie som krever revaskularisering
  • Kardiogent sjokk
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Alder < 18 år og > 75 år
  • Svangerskap
  • Neoplasma
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og volumer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og volumer målt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Venstre ventrikkelfunksjon i dobutamin stresstest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronarstrømningsreserve ved adenosin MR-test
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Autologe benmargsavledede stamceller

3
Abonnere