- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00316381
Stamcelleterapi for å forbedre myokardfunksjonen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
20. mai 2008 oppdatert av: Silesian School of Medicine
Myokardregenerering ved intrakoronar infusjon av utvalgt populasjon av stamceller ved akutt myokardinfarkt. Randomisert multisenterforsøk
Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten til en sortert subpopulasjon av CD34+/CXCR4+-celler og uslekterte benmargsavledede stamceller i behandlingen av pasienter med akutt hjerteinfarkt og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å sammenligne effektiviteten til sortert subpopulasjon av CD34+/CXCR4+-celler og uslekterte benmargsavledede stamceller i behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Underpopulasjonen av CD34+/CXCR4+-celler inneholder mest sannsynlig de vevsspesifikke stamcellene som sannsynligvis er involvert i myokardberging/regenerering etter iskemisk skade.
Denne tilnærmingen er ny og original, fordi så langt ingen studie har identifisert typen celler som faktisk bidrar til stamcelle-indusert forbedring i myokardfunksjonen hos pasienter med AMI som ble behandlet med en ikke-selektert populasjon av celler.
REGENT-studien (prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner uselekterte mononukleære BM-celler og sorterte CD34/CXCR4+-celler hos pasienter med hjerteinfarkt og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ble vellykket behandlet med primær perkutan koronar angioplastikk innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter.
Cellene leveres ved intrakoronar infusjon.
Effektiviteten vurderes ved hjertemagnetisk resonansavbildning, ekkokardiografi og venstre ventrikkel angiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
-
Poznan, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
-
Warszawa, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt behandlet vellykket med primær koronar angioplastikk
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige koronare stenoser i ikke-infarktrelatert arterie som krever revaskularisering
- Kardiogent sjokk
- Tidligere hjerteinfarkt
- Alder < 18 år og > 75 år
- Svangerskap
- Neoplasma
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og volumer målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og volumer målt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
Venstre ventrikkelfunksjon i dobutamin stresstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Koronarstrømningsreserve ved adenosin MR-test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REGENT
- Grant PBZ-KBN-099/P05/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Autologe benmargsavledede stamceller
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater