Terapie kmenovými buňkami ke zlepšení funkce myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu
20. května 2008 aktualizováno: Silesian School of Medicine
REGENERACE myokardu intrakoronární infuzí vybrané populace kmenových buněk u akutního infarktu myokardu. Randomizovaná multicentrická zkušební verze
Účelem studie je porovnat účinnost tříděné subpopulace CD34+/CXCR4+ buněk a neselektovaných progenitorových buněk pocházejících z kostní dřeně v léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu a nízkou ejekční frakcí levé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat účinnost tříděné subpopulace CD34+/CXCR4+ buněk a neselektovaných progenitorových buněk derivovaných z kostní dřeně v léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu a nízkou ejekční frakcí levé komory.
Subpopulace buněk CD34+/CXCR4+ s největší pravděpodobností obsahuje tkáňově specifické kmenové buňky, které se pravděpodobně podílejí na záchraně/regeneraci myokardu po ischemickém poškození.
Tento přístup je nový a originální, protože dosud žádná studie neidentifikovala typ buněk, které skutečně přispívají ke zlepšení funkce myokardu indukovaném kmenovými buňkami u pacientů s AIM, kteří byli léčeni neselektovanou populací buněk.
Studie REGENT (prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající neselektované mononukleární buňky BM a tříděné buňky CD34/CXCR4+ u pacientů s infarktem myokardu a nízkou ejekční frakcí levé komory) úspěšně léčena primární perkutánní koronární angioplastikou do 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi.
Buňky jsou dodávány intrakoronární infuzí.
Účinnost je hodnocena srdeční magnetickou rezonancí, echokardiografií a angiografií levé komory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
-
Poznan, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
-
Warszawa, Polsko, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu úspěšně léčený primární koronární angioplastikou
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
- Informovaný souhlas udělen
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významných koronárních stenóz v tepnách nesouvisejících s infarktem vyžadujících revaskularizaci
- Kardiogenní šok
- Předchozí infarkt myokardu
- Věk < 18 let a > 75 let
- Těhotenství
- Novotvar
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory a objemy měřené echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory a objemy měřené angiografií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
Funkce levé komory v dobutaminovém zátěžovém testu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rezerva koronárního průtoku adenosinovým MRI testem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGENT
- Grant PBZ-KBN-099/P05/2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .