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Stammzelltherapie zur Verbesserung der Myokardfunktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

20. Mai 2008 aktualisiert von: Silesian School of Medicine

Myokard-REgeneration durch intrakoronare Infusion einer ausgewählten Population von Stammzellen bei akutem Myokardinfarkt. Randomisierte multizentrische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Effizienz einer sortierten Subpopulation von CD34+/CXCR4+-Zellen und unselektierten Vorläuferzellen aus dem Knochenmark bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und einer niedrigen linksventrikulären Ejektionsfraktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Effizienz einer sortierten Subpopulation von CD34+/CXCR4+-Zellen und unselektierten aus dem Knochenmark stammenden Vorläuferzellen bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion zu vergleichen. Die Subpopulation von CD34+/CXCR4+-Zellen enthält höchstwahrscheinlich die gewebespezifischen Stammzellen, die wahrscheinlich an der Myokardrettung/-regeneration nach einer ischämischen Verletzung beteiligt sind. Dieser Ansatz ist neu und originell, da bisher keine Studie den Zelltyp identifizierte, der tatsächlich zur stammzellinduzierten Verbesserung der Myokardfunktion bei Patienten mit AMI beiträgt, die mit einer nicht ausgewählten Zellpopulation behandelt wurden. Die REGENT-Studie (prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich unselektierter mononukleärer BM-Zellen und sortierter CD34/CXCR4+-Zellen bei Patienten mit Myokardinfarkt und niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion) wurde innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Brustschmerzen erfolgreich mit primärer perkutaner Koronarangioplastie behandelt. Die Zellen werden durch intrakoronare Infusion verabreicht. Die Effizienz wird durch kardiale Magnetresonanztomographie, Echokardiographie und linksventrikuläre Angiographie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Katowice, Polen, 40-653
        • III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University Institute of Cardiology
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt erfolgreich mit primärer Koronarangioplastie behandelt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen erheblicher Koronarstenosen in nicht infarktbezogenen Arterien, die eine Revaskularisierung erfordern
  • Kardiogener Schock
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Alter < 18 Jahre und > 75 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Neubildung
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Volumina, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durch Angiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Volumina
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate
Linksventrikuläre Funktion im Dobutamin-Stresstest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronare Flussreserve durch Adenosin-MRT-Test
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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