- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316381
Stammzelltherapie zur Verbesserung der Myokardfunktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
20. Mai 2008 aktualisiert von: Silesian School of Medicine
Myokard-REgeneration durch intrakoronare Infusion einer ausgewählten Population von Stammzellen bei akutem Myokardinfarkt. Randomisierte multizentrische Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Effizienz einer sortierten Subpopulation von CD34+/CXCR4+-Zellen und unselektierten Vorläuferzellen aus dem Knochenmark bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und einer niedrigen linksventrikulären Ejektionsfraktion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Effizienz einer sortierten Subpopulation von CD34+/CXCR4+-Zellen und unselektierten aus dem Knochenmark stammenden Vorläuferzellen bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt und niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion zu vergleichen.
Die Subpopulation von CD34+/CXCR4+-Zellen enthält höchstwahrscheinlich die gewebespezifischen Stammzellen, die wahrscheinlich an der Myokardrettung/-regeneration nach einer ischämischen Verletzung beteiligt sind.
Dieser Ansatz ist neu und originell, da bisher keine Studie den Zelltyp identifizierte, der tatsächlich zur stammzellinduzierten Verbesserung der Myokardfunktion bei Patienten mit AMI beiträgt, die mit einer nicht ausgewählten Zellpopulation behandelt wurden.
Die REGENT-Studie (prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich unselektierter mononukleärer BM-Zellen und sortierter CD34/CXCR4+-Zellen bei Patienten mit Myokardinfarkt und niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion) wurde innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Brustschmerzen erfolgreich mit primärer perkutaner Koronarangioplastie behandelt.
Die Zellen werden durch intrakoronare Infusion verabreicht.
Die Effizienz wird durch kardiale Magnetresonanztomographie, Echokardiographie und linksventrikuläre Angiographie beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Katowice, Polen, 40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
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Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
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Poznan, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
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Warszawa, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt erfolgreich mit primärer Koronarangioplastie behandelt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen erheblicher Koronarstenosen in nicht infarktbezogenen Arterien, die eine Revaskularisierung erfordern
- Kardiogener Schock
- Früherer Myokardinfarkt
- Alter < 18 Jahre und > 75 Jahre
- Schwangerschaft
- Neubildung
- Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Volumina, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Durch Angiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Volumina
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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6, 12 Monate
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Linksventrikuläre Funktion im Dobutamin-Stresstest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Koronare Flussreserve durch Adenosin-MRT-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REGENT
- Grant PBZ-KBN-099/P05/2003
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