Őssejtterápia a szívizom működésének javítására akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél
2008. május 20. frissítette: Silesian School of Medicine
Szívizom regeneráció akut szívinfarktusban kiválasztott őssejtek populációjának intrakoronáris infúziójával. Randomizált többközpontú próbaverzió
A vizsgálat célja a CD34+/CXCR4+ sejtek és a nem szelektált csontvelő-eredetű progenitor sejtek rendezett szubpopulációjának hatékonyságának összehasonlítása akut szívinfarktusban szenvedő és alacsony bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk a CD34+/CXCR4+ sejtek és a nem szelektált csontvelő-eredetű progenitor sejtek szortírozott szubpopulációjának hatékonyságának összehasonlítása akut szívinfarktusban szenvedő és alacsony bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegek kezelésében.
A CD34+/CXCR4+ sejtek szubpopulációja nagy valószínűséggel tartalmazza azokat a szövetspecifikus őssejteket, amelyek valószínűleg részt vesznek a szívizom megmentésében/regenerációjában ischaemiás sérülés után.
Ez a megközelítés új és eredeti, mivel eddig egyetlen tanulmány sem azonosította azokat a sejttípusokat, amelyek ténylegesen hozzájárulnak a szívizom működésének őssejtek által kiváltott javulásához olyan AMI-ben szenvedő betegeknél, akiket nem kiválasztott sejtpopulációval kezeltek.
A REGENT vizsgálat (prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálat, melyben a nem szelektált BM mononukleáris sejteket és a szétválogatott CD34/CXCR4+ sejteket hasonlították össze miokardiális infarktuson és alacsony bal kamrai ejekciós frakción átesett betegeknél) sikeresen kezelték primer perkután coronaria angioplasztikával a fájdalom megjelenése után 12 órán belül.
A sejteket intracoronáris infúzióval juttatják be.
A hatékonyságot szívmágneses rezonancia képalkotással, echokardiográfiával és bal kamrai angiográfiával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
-
Poznan, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut myocardialis infarctus sikeresen kezelt primer coronaria angioplasztikával
- A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívkoszorúér-szűkületek jelenléte nem infarktushoz kapcsolódó, revaszkularizációt igénylő artériában
- Kardiogén sokk
- Korábbi szívinfarktus
- Életkor 18 év alatti és 75 év feletti
- Terhesség
- Neoplazma
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció és echokardiográfiával mért térfogatok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója és angiográfiával mért térfogatok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
A bal kamra funkciója a dobutamin stressztesztben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Koszorúér áramlási tartalék adenozin MRI vizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGENT
- Grant PBZ-KBN-099/P05/2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .