Terapia con cellule staminali per migliorare la funzione miocardica nei pazienti con infarto miocardico acuto
20 maggio 2008 aggiornato da: Silesian School of Medicine
Rigenerazione miocardica mediante infusione intracoronarica di una popolazione selezionata di cellule staminali nell'infarto miocardico acuto. Studio multicentrico randomizzato
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficienza di una sottopopolazione ordinata di cellule CD34+/CXCR4+ e di cellule progenitrici derivate dal midollo osseo non selezionate nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto e bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è quello di confrontare l'efficienza della sottopopolazione ordinata di cellule CD34+/CXCR4+ e di cellule progenitrici derivate dal midollo osseo non selezionate nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto e bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra.
La sottopopolazione di cellule CD34+/CXCR4+ molto probabilmente contiene le cellule staminali tessuto-specifiche probabilmente coinvolte nel salvataggio/rigenerazione del miocardio dopo il danno ischemico.
Questo approccio è nuovo e originale, perché finora nessuno studio ha identificato il tipo di cellule che effettivamente contribuiscono al miglioramento della funzione miocardica indotto dalle cellule staminali nei pazienti con IMA che sono stati trattati con una popolazione di cellule non selezionata.
Lo studio REGENT (studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta cellule mononucleate BM non selezionate e cellule CD34/CXCR4+ selezionate in pazienti con infarto del miocardio e frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa) ha trattato con successo con angioplastica coronarica percutanea primaria entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico.
Le cellule vengono consegnate mediante infusione intracoronarica.
L'efficienza è valutata mediante risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia e angiografia ventricolare sinistra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Katowice, Polonia, 40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
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Poznan, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
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Warszawa, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto trattato con successo con angioplastica coronarica primaria
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Consenso informato concesso
Criteri di esclusione:
- Presenza di stenosi coronariche significative in arteria non correlata all'infarto che richiedono rivascolarizzazione
- Shock cardiogenico
- Pregresso infarto miocardico
- Età < 18 anni e > 75 anni
- Gravidanza
- Neoplasia
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra e volumi misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra e volumi misurati mediante angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
|
6, 12 mesi
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Funzione ventricolare sinistra nello stress test della dobutamina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riserva di flusso coronarico mediante test MRI adenosina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGENT
- Grant PBZ-KBN-099/P05/2003
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