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干细胞疗法改善急性心肌梗死患者的心肌功能

2008年5月20日更新者：Silesian School of Medicine

在急性心肌梗塞中通过冠状动脉内输注选定的干细胞群进行心肌再生。随机多中心试验

该研究的目的是比较分选的 CD34+/CXCR4+ 细胞亚群和未选择的骨髓来源祖细胞在治疗急性心肌梗死和低左心室射血分数患者中的效率。

研究概览

地位

完全的

条件

心肌梗塞

干预/治疗

程序：自体骨髓干细胞

详细说明

目的是比较分选的 CD34+/CXCR4+ 细胞亚群和未选择的骨髓来源祖细胞在治疗急性心肌梗死和低左心室射血分数患者中的效率。 CD34+/CXCR4+ 细胞亚群最有可能包含可能参与缺血性损伤后心肌抢救/再生的组织特异性干细胞。这种方法是新颖的和独创的，因为到目前为止，还没有研究确定在用未经选择的细胞群治疗的 AMI 患者中，实际上有助于干细胞诱导的心肌功能改善的细胞类型。 REGENT 试验（前瞻性、随机、多中心试验，比较未选择的 BM 单核细胞和分选的 CD34/CXCR4+ 细胞在心肌梗死和低左心室射血分数患者中的作用）在胸痛发作后 12 小时内通过直接经皮冠状动脉血管成形术成功治疗。细胞通过冠状动脉内输注递送。通过心脏磁共振成像、超声心动图和左心室血管造影评估效率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Katowice、波兰、40-653
    - III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
  - Krakow、波兰、31-202
    - Jagiellonian University Institute of Cardiology
  - Poznan、波兰、61-701
    - Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
  - Warszawa、波兰、04-628
    - National Institute of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

原发性冠状动脉成形术成功治疗急性心肌梗死
左心室射血分数低于 40%
获得知情同意

排除标准：

在需要血运重建的非梗塞相关动脉中存在明显的冠状动脉狭窄
心源性休克
既往心肌梗塞
年龄 < 18 岁和 > 75 岁
怀孕
肿瘤
MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
超声心动图测量的左心室射血分数和容积大体时间：6个月	6个月
左心室射血分数和体积通过血管造影测量大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
安全大体时间：6、12个月	6、12个月
多巴酚丁胺负荷试验中的左心室功能大体时间：6个月	6个月
通过腺苷 MRI 测试的冠状动脉血流储备大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silesian School of Medicine

合作者

Ministry of Science and Higher Education, Poland

调查人员

首席研究员：Michal Tendera, MD, PhD、Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月18日

首先提交符合 QC 标准的