- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316381
Terapia con células madre para mejorar la función miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio
20 de mayo de 2008 actualizado por: Silesian School of Medicine
REgeneración miocárdica por infusión intracoronaria de células madre seleccionadas de la población en el infarto agudo de miocardio. Ensayo multicéntrico aleatorizado
El propósito del estudio es comparar la eficacia de una subpoblación ordenada de células CD34+/CXCR4+ y células progenitoras derivadas de médula ósea no seleccionadas en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar la eficacia de la subpoblación ordenada de células CD34+/CXCR4+ y células progenitoras derivadas de médula ósea no seleccionadas en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja.
Lo más probable es que la subpoblación de células CD34+/CXCR4+ contenga las células madre específicas de tejido que probablemente participen en la recuperación/regeneración del miocardio después de una lesión isquémica.
Este enfoque es novedoso y original, porque hasta ahora ningún estudio identificó el tipo de células que realmente contribuyen a la mejora de la función miocárdica inducida por células madre en pacientes con IAM que fueron tratados con una población de células no seleccionada.
El ensayo REGENT (ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara células mononucleares de MO no seleccionadas y células CD34/CXCR4+ clasificadas en pacientes con infarto de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja) fue tratado con éxito con angioplastia coronaria percutánea primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico.
Las células se administran mediante infusión intracoronaria.
La eficiencia se evalúa mediante resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía y angiografía ventricular izquierda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-653
- III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University Institute of Cardiology
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Poznan, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
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Warszawa, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio tratado con éxito con angioplastia coronaria primaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis coronarias significativas en arterias no relacionadas con el infarto que requieran revascularización
- Shock cardiogénico
- Infarto de miocardio previo
- Edad < 18 años y > 75 años
- El embarazo
- Neoplasma
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volúmenes medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volúmenes medidos por angiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
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Función ventricular izquierda en prueba de esfuerzo con dobutamina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reserva de flujo coronario por prueba de resonancia magnética de adenosina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- Kucia M, Ratajczak J, Ratajczak MZ. Bone marrow as a source of circulating CXCR4+ tissue-committed stem cells. Biol Cell. 2005 Feb;97(2):133-46. doi: 10.1042/BC20040069.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGENT
- Grant PBZ-KBN-099/P05/2003
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