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Terapia con células madre para mejorar la función miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio

20 de mayo de 2008 actualizado por: Silesian School of Medicine

REgeneración miocárdica por infusión intracoronaria de células madre seleccionadas de la población en el infarto agudo de miocardio. Ensayo multicéntrico aleatorizado

El propósito del estudio es comparar la eficacia de una subpoblación ordenada de células CD34+/CXCR4+ y células progenitoras derivadas de médula ósea no seleccionadas en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es comparar la eficacia de la subpoblación ordenada de células CD34+/CXCR4+ y células progenitoras derivadas de médula ósea no seleccionadas en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja. Lo más probable es que la subpoblación de células CD34+/CXCR4+ contenga las células madre específicas de tejido que probablemente participen en la recuperación/regeneración del miocardio después de una lesión isquémica. Este enfoque es novedoso y original, porque hasta ahora ningún estudio identificó el tipo de células que realmente contribuyen a la mejora de la función miocárdica inducida por células madre en pacientes con IAM que fueron tratados con una población de células no seleccionada. El ensayo REGENT (ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara células mononucleares de MO no seleccionadas y células CD34/CXCR4+ clasificadas en pacientes con infarto de miocardio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja) fue tratado con éxito con angioplastia coronaria percutánea primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico. Las células se administran mediante infusión intracoronaria. La eficiencia se evalúa mediante resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía y angiografía ventricular izquierda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Katowice, Polonia, 40-653
        • III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian University Institute of Cardiology
      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio tratado con éxito con angioplastia coronaria primaria
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Consentimiento informado otorgado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estenosis coronarias significativas en arterias no relacionadas con el infarto que requieran revascularización
  • Shock cardiogénico
  • Infarto de miocardio previo
  • Edad < 18 años y > 75 años
  • El embarazo
  • Neoplasma
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volúmenes medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volúmenes medidos por angiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
6, 12 meses
Función ventricular izquierda en prueba de esfuerzo con dobutamina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reserva de flujo coronario por prueba de resonancia magnética de adenosina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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