Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltherapie om de myocardfunctie te verbeteren bij patiënten met een acuut myocardinfarct

20 mei 2008 bijgewerkt door: Silesian School of Medicine

Myocardiale regeneratie door intracoronaire infusie van geselecteerde populatie van stamcellen bij acute myocardiale iNfarcTion. Gerandomiseerde multicenter-studie

Het doel van de studie is om de efficiëntie te vergelijken van een gesorteerde subpopulatie van CD34+/CXCR4+-cellen en niet-geselecteerde beenmerg-afgeleide progenitorcellen bij de behandeling van patiënten met een acuut myocardinfarct en een lage linkerventrikelejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myocardinfarct

Interventie / Behandeling

Procedure: Autologe beenmerg-afgeleide stamcellen

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de efficiëntie te vergelijken van een gesorteerde subpopulatie van CD34+/CXCR4+-cellen en niet-geselecteerde beenmerg-afgeleide progenitorcellen bij de behandeling van patiënten met een acuut myocardinfarct en een lage linkerventrikelejectiefractie. De subpopulatie van CD34+/CXCR4+-cellen bevat hoogstwaarschijnlijk de weefselspecifieke stamcellen die waarschijnlijk betrokken zijn bij myocardiale berging/regeneratie na ischemisch letsel. Deze benadering is nieuw en origineel, omdat tot nu toe geen enkele studie het type cellen heeft geïdentificeerd dat daadwerkelijk bijdraagt aan door stamcellen geïnduceerde verbetering van de myocardfunctie bij patiënten met AMI die werden behandeld met een niet-geselecteerde celpopulatie. De REGENT-studie (prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin niet-geselecteerde mononucleaire BM-cellen en gesorteerde CD34/CXCR4+-cellen werden vergeleken bij patiënten met een myocardinfarct en lage linkerventrikelejectiefractie) werd met succes behandeld met primaire percutane coronaire angioplastiek binnen 12 uur na het begin van de pijn op de borst. De cellen worden afgeleverd door intracoronaire infusie. De efficiëntie wordt beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiografie en linkerventrikelangiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Katowice, Polen, 40-653
    - III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Jagiellonian University Institute of Cardiology
  - Poznan, Polen, 61-701
    - Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
  - Warszawa, Polen, 04-628
    - National Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acuut myocardinfarct succesvol behandeld met primaire coronaire angioplastiek
Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
Geïnformeerde toestemming verleend

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van significante coronaire stenoses in niet-infarctgerelateerde slagader die revascularisatie vereist
Cardiogene shock
Eerder myocardinfarct
Leeftijd < 18 jaar en > 75 jaar
Zwangerschap
Neoplasma
Contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie en volumes gemeten door echocardiografie Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Linkerventrikelejectiefractie en volumes gemeten door angiografie Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid Tijdsspanne: 6, 12 maanden	6, 12 maanden
Linkerventrikelfunctie bij dobutamine-stresstest Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Coronaire stroomreserve door adenosine MRI-test Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silesian School of Medicine

Medewerkers

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)