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Terapia com células-tronco para melhorar a função miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio

20 de maio de 2008 atualizado por: Silesian School of Medicine

REGERAÇÃO DO MIOCÁRDIO POR INFUSÃO INTRACORONÁRIA DE POPULAÇÃO SELECIONADA DE CÉLULAS-TRONCO EM INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO. Ensaio Multicêntrico Randomizado

O objetivo do estudo é comparar a eficiência de uma subpopulação classificada de células CD34+/CXCR4+ e células progenitoras não selecionadas derivadas da medula óssea no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio e fração de ejeção ventricular esquerda baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infarto do miocárdio

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Células-tronco autólogas derivadas da medula óssea

Descrição detalhada

O objetivo é comparar a eficiência da subpopulação classificada de células CD34+/CXCR4+ e células progenitoras não selecionadas derivadas da medula óssea no tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio e baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo. A subpopulação de células CD34+/CXCR4+ provavelmente contém as células-tronco específicas do tecido que provavelmente estão envolvidas na recuperação/regeneração miocárdica após lesão isquêmica. Esta abordagem é nova e original, porque até agora nenhum estudo identificou o tipo de células que realmente contribuem para a melhora induzida por células-tronco na função miocárdica em pacientes com IAM tratados com população não selecionada de células. O estudo REGENT (estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico comparando células mononucleares não selecionadas da BM e células CD34/CXCR4+ classificadas em pacientes com infarto do miocárdio e baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo) tratou com sucesso com angioplastia coronária percutânea primária dentro de 12 horas após o início da dor torácica. As células são entregues por infusão intracoronária. A eficiência é avaliada por ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia e angiografia ventricular esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Polônia
- - Katowice, Polônia, 40-653
    - III Division of Cardiology Silesian School of Medicine
  - Krakow, Polônia, 31-202
    - Jagiellonian University Institute of Cardiology
  - Poznan, Polônia, 61-701
    - Poznan University of Medical Sciences II Clinic of Cardiology
  - Warszawa, Polônia, 04-628
    - National Institute of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Infarto agudo do miocárdio tratado com sucesso com angioplastia coronária primária
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
Consentimento informado concedido

Critério de exclusão:

Presença de estenoses coronarianas significativas em artéria não relacionada ao infarto que necessite de revascularização
Choque cardiogênico
Infarto do miocárdio prévio
Idade < 18 anos e > 75 anos
Gravidez
Neoplasia
Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Fração de ejeção e volumes do ventrículo esquerdo medidos por ecocardiografia Prazo: 6 meses	6 meses
Fração de ejeção e volumes do ventrículo esquerdo medidos por angiografia Prazo: 6 meses	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Segurança Prazo: 6, 12 meses	6, 12 meses
Função ventricular esquerda no teste de estresse com dobutamina Prazo: 6 meses	6 meses
Reserva de fluxo coronariano por teste de ressonância magnética de adenosina Prazo: 6 meses	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silesian School of Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

Investigador principal: Michal Tendera, MD, PhD, Third Division of Cardiology Silesian School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)