アトピー性皮膚炎患者におけるMVA-BN®（IMVAMUNE™）天然痘ワクチンの免疫原性と安全性に関する第II相試験
2018年12月19日 更新者：Bavarian Nordic
アトピー性皮膚炎と診断された18〜40歳の被験者におけるMVA-BN®（IMVAMUNE™）天然痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための多施設非盲検対照第II相試験
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の被験者と健康なボランティアとの間で、治験中の天然痘ワクチンの免疫原性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Alta Clinical Research LLC
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Solano Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research
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Mexico City、メキシコ、6760
- Hospital General de Mexico
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Mexico City、メキシコ
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
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Monterrey、メキシコ、64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Zapopan, Jalisco、メキシコ、45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
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CP
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Magdalena De Las Salinas、CP、メキシコ、07760
- Hospital Juárez de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ 1 (健康な参加者):
-いかなる種類のアトピーの現在または病歴のない被験者。
グループ 2 (アトピー性皮膚炎の参加者):
-アトピー性皮膚炎と診断された被験者。
すべての研究科目:
- -天然痘ワクチン接種歴のない18歳から40歳までの男性および女性被験者。
- 女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の 30 日前から許容できる避妊方法を使用していなければならず、試験中に許容できる避妊方法を使用することに同意しなければならず、最後のワクチン接種後少なくとも 28 日間は妊娠してはなりません。
- 臨床的に重要な所見のない検査値。
- 臨床的に重要な所見のない心電図 (ECG)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -制御されていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。
- -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。 白斑または甲状腺疾患で甲状腺置換を受けている人は除外されません。
- -免疫機能の既知または疑われる障害。これには、臨床的に重大な肝疾患が含まれますが、これに限定されません。真性糖尿病;中等度から重度の腎臓障害。
- -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 ワクチン接種部位に皮膚がんの病歴がある被験者は除外されます。
- -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、制御不能な高血圧の病歴。
- 50歳以前に虚血性心疾患を発症した近親者（父、母、兄弟、または姉妹）の病歴。
- National Cholesterol Education Program のリスク評価ツールを使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) 注: この基準は、20 歳以上のボランティアにのみ適用されます。
- -アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器移植後の被験者。
- 免疫調節物質の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
MVA-BN（IMVAMUNE）を2回投与された、アトピー性皮膚炎のない健康なワクチン未接種の被験者
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2回の皮下接種を受けた被験者
他の名前：
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実験的：アトピー性皮膚炎参加者
-アトピー性皮膚炎と診断されたワクシニアナイーブ被験者。
「診断された」ADには、ADの病歴または現在活動中のADを有する被験者が含まれた（ADのスコアとして定義[SCORAD]
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2回の皮下接種を受けた被験者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAによるセロコンバージョンのある参加者の割合
時間枠：6週目
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づくセロコンバージョン率。
セロコンバージョンは、最初に血清陰性の被験者の検出限界（50）以上の抗体価の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。
データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISAによるセロコンバージョンのある参加者の割合
時間枠：32週間以内
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づくセロコンバージョン率。
セロコンバージョンは、最初に血清陰性の被験者の検出限界（50）以上の抗体価の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。
データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
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32週間以内
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ELISA GMT
時間枠：32週間以内
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ワクシニア特異的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）に基づく幾何平均力価（GMT）。
検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
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32週間以内
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PRNTによるセロコンバージョンのある参加者の割合
時間枠：32週間以内
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プラーク減少中和試験（PRNT）に基づくセロコンバージョン率。
セロコンバージョンは、最初に血清陰性の被験者の抗体価≧検出限界（15）の出現、または最初に血清陽性の被験者のベースライン力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。
データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
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32週間以内
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PRNT GMT
時間枠：32週間以内
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ワクシニア特異的プラーク減少中和試験（PRNT）に基づく幾何平均力価（GMT）。
検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
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32週間以内
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ELISPOT IFN-γ値
時間枠：6週間以内
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ELISPOTアッセイで検出されたMVA-BNによる再刺激に応答した10^6 PBMCあたりのインターフェロンガンマ(IFN-γ)分泌末梢血単核細胞(PBMC)の数
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6週間以内
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SAE の参加者数
時間枠：32週間以内
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重大な AE (SAE) の発生、関係、強度
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32週間以内
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関連するグレード >=3 の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：接種後29日以内
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おそらく、おそらく、または確実に研究ワクチンに関連する、グレード3以上の有害事象を持つ参加者の数。
プールされた要請 (一般) および非要請の AE。
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接種後29日以内
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要請された局所有害事象のある参加者の数
時間枠：予防接種後8日以内
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要請された局所的AE（紅斑、腫れおよび痛み）を伴う参加者の数および強度。
パーセンテージは、少なくとも 1 枚の日記カードが完成している被験者に基づいています。
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予防接種後8日以内
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要請された一般的な有害事象のある参加者の数
時間枠：予防接種後8日以内
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要請された全身性/一般的な有害事象 (体温の上昇、頭痛、筋肉痛、吐き気、疲労および悪寒) を有する参加者の数: 強度およびワクチン接種との関係。
パーセンテージは、少なくとも 1 枚の日記カードが完成している被験者に基づいています。
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予防接種後8日以内
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未承諾の非重篤な有害事象の数: 強度
時間枠：予防接種後29日以内
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強度別の未承諾の非重篤な AE の発生
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予防接種後29日以内
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未承諾の非重篤有害事象の数: ワクチン接種との関係
時間枠：予防接種後29日以内
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研究ワクチンとの関係による未承諾の非重篤な AE の発生
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予防接種後29日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard N Greenberg, M.D.、University Of Kentucky School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。