Een fase II-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van MVA-BN® (IMVAMUNE™) pokkenvaccin bij personen met atopische dermatitis
19 december 2018 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Een multicenter, open-label, gecontroleerd fase II-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van het MVA-BN® (IMVAMUNE™)-pokkenvaccin te evalueren bij 18-40-jarige proefpersonen met gediagnosticeerde atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van een experimenteel pokkenvaccin bij proefpersonen met atopische dermatitis te vergelijken met die van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
632
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6760
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
-
-
CP
-
Magdalena De Las Salinas, CP, Mexico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Alta Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 (gezonde deelnemers):
Onderwerpen zonder huidige of geschiedenis van enige vorm van atopie.
Groep 2 (deelnemers aan atopische dermatitis):
Proefpersonen met gediagnosticeerde atopische dermatitis.
Alle studieonderwerpen:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 40 jaar zonder voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie.
- Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en mogen gedurende ten minste 28 dagen na de laatste vaccinatie niet zwanger worden.
- Labwaarden zonder klinisch significante bevindingen.
- Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ongecontroleerde ernstige infectie, d.w.z. niet reagerend op antimicrobiële therapie.
- Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte. Personen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildkliervervanging gebruiken, worden niet uitgesloten.
- Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte; suikerziekte; matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
- Voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker op de vaccinatieplaats zijn uitgesloten.
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- Geschiedenis van een direct familielid (vader, moeder, broer of zus) die vóór de leeftijd van 50 jaar een ischemische hartaandoening heeft gehad.
- Tien procent of meer risico op het ontwikkelen van een hartinfarct of coronaire dood binnen de komende 10 jaar met behulp van de risicobeoordelingstool van het National Cholesterol Education Program: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) OPMERKING: Dit criterium is alleen van toepassing op vrijwilligers van 20 jaar en ouder.
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
- Post-orgaantransplantatiepatiënten die al dan niet chronische immunosuppressieve therapie krijgen.
- Toediening van immunomodulerende stoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde, vaccinia-naïeve proefpersonen zonder atopische dermatitis, die twee doses MVA-BN (IMVAMUNE) kregen
|
Proefpersonen die twee subcutane vaccinaties kregen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan atopische dermatitis
Vaccinia-naïeve proefpersonen met de diagnose atopische dermatitis.
"Gediagnosticeerde" AD omvatte proefpersonen met een voorgeschiedenis van of proefpersonen met momenteel actieve AD (gedefinieerd als scorende AD [SCORAD]
|
Proefpersonen die twee subcutane vaccinaties kregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroconversie volgens ELISA
Tijdsspanne: week 6
|
Seroconversiesnelheid gebaseerd op Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichaamtiters ≥ detectielimiet (50) voor initieel seronegatieve proefpersonen, of een verdubbeling of meer van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor initieel seropositieve proefpersonen.
Percentages gebaseerd op het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens.
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroconversie volgens ELISA
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Seroconversiesnelheid gebaseerd op Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichaamtiters ≥ detectielimiet (50) voor initieel seronegatieve proefpersonen, of een verdubbeling of meer van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor initieel seropositieve proefpersonen.
Percentages gebaseerd op het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens.
|
binnen 32 weken
|
|
ELISA GMT
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) gebaseerd op vaccinia-specifieke Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titers onder de detectiegrens worden meegerekend met een waarde '1'.
|
binnen 32 weken
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie volgens PRNT
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Seroconversiepercentage op basis van Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Seroconversie wordt gedefinieerd als het optreden van antilichaamtiters ≥ detectielimiet (15) voor initieel seronegatieve proefpersonen, of een verdubbeling of meer van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor initieel seropositieve proefpersonen.
Percentages gebaseerd op het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens.
|
binnen 32 weken
|
|
PRNT GMT
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) op basis van vaccinia-specifieke plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).
Titers onder de detectiegrens worden meegerekend met een waarde '1'.
|
binnen 32 weken
|
|
ELISPOT IFN-γ-waarden
Tijdsspanne: binnen 6 weken
|
Aantal interferon-gamma (IFN-γ) afscheidende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) per 10^6 PBMC als reactie op restimulatie met MVA-BN gedetecteerd door ELISPOT-assay
|
binnen 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Voorkomen, relatie en intensiteit van een ernstige AE (SAE)
|
binnen 32 weken
|
|
Aantal deelnemers met verwant cijfer >=3 Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met een graad >=3 Bijwerking die waarschijnlijk, mogelijk of zeker verband houdt met het onderzoeksvaccin.
Gepoolde gevraagde (algemene) en ongevraagde AE's.
|
binnen 29 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met en intensiteit van gevraagde lokale bijwerkingen (erytheem, zwelling en pijn).
Percentages gebaseerd op proefpersonen met minimaal één ingevulde dagboekkaart.
|
binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische/algemene bijwerkingen (verhoogde lichaamstemperatuur, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid, vermoeidheid en koude rillingen): intensiteit en relatie tot vaccinatie.
Percentages gebaseerd op proefpersonen met minimaal één ingevulde dagboekkaart.
|
binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen: intensiteit
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen per intensiteit
|
binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen: verband met vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen per relatie tot studievaccin
|
binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .