En fase II-studie om immunogenisitet og sikkerhet for MVA-BN® (IMVAMUNE™) koppevaksine hos personer med atopisk dermatitt
19. desember 2018 oppdatert av: Bavarian Nordic
En multisenter, åpen, kontrollert fase II-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til MVA-BN® (IMVAMUNE™) koppevaksine hos 18-40 år gamle personer med diagnostisert atopisk dermatitt
Formålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til en undersøkelsesvaksine mot kopper hos personer med atopisk dermatitt med friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
632
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Alta Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6760
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
-
-
CP
-
Magdalena De Las Salinas, CP, Mexico, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 (friske deltakere):
Emner uten nåtid eller historie med noen form for atopi.
Gruppe 2 (deltakere med atopisk dermatitt):
Personer med diagnostisert atopisk dermatitt.
Alle studieemner:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 40 år uten historie med koppevaksinasjon.
- Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon.
- Kvinner i fertil alder må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før første vaksinasjon, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien, og må ikke bli gravide i minst 28 dager etter siste vaksinasjon.
- Laboratorieverdier uten klinisk signifikante funn.
- Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. ikke reagerer på antimikrobiell behandling.
- Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom; sukkersyke; moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Anamnese med malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med historie med hudkreft på vaksinasjonsstedet er ekskludert.
- Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, slag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk.
- Historie om et nært familiemedlem (far, mor, bror eller søster) som har hatt utbruddet av iskemisk hjertesykdom før fylte 50 år.
- Ti prosent eller større risiko for å utvikle hjerteinfarkt eller koronar død i løpet av de neste 10 årene ved å bruke National Cholesterol Education Programs risikovurderingsverktøy: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) MERK: Dette kriteriet gjelder kun for frivillige 20 år og eldre.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- Personer etter organtransplantasjon enten de får kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
- Administrering av immunmodulerende stoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske, vaksinia-naive personer uten atopisk dermatitt, som får to doser MVA-BN (IMVAMUNE)
|
Personer som får to subkutane vaksinasjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere i atopisk dermatitt
Vaksinasjonsnaive personer med diagnostisert atopisk dermatitt.
"Diagnostisert" AD inkluderte emner med enten historie eller emner med aktiv AD (definert som scoring AD [SCORAD]
|
Personer som får to subkutane vaksinasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon ved ELISA
Tidsramme: uke 6
|
Serokonverteringshastighet basert på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversjon er definert som utseendet av antistofftitere ≥ deteksjonsgrense (50) for initialt seronegative individer, eller en dobling eller mer av antistofftiteren sammenlignet med baseline titer for initialt seropositive individer.
Prosentsatser basert på antall forsøkspersoner med tilgjengelige data.
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon ved ELISA
Tidsramme: innen 32 uker
|
Serokonverteringshastighet basert på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversjon er definert som utseendet av antistofftitere ≥ deteksjonsgrense (50) for initialt seronegative individer, eller en dobling eller mer av antistofftiteren sammenlignet med baseline titer for initialt seropositive individer.
Prosentsatser basert på antall forsøkspersoner med tilgjengelige data.
|
innen 32 uker
|
|
ELISA GMT
Tidsramme: innen 32 uker
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på vaccinia-spesifikk Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titere under deteksjonsgrensen er inkludert med verdien '1'.
|
innen 32 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonvertering etter PRNT
Tidsramme: innen 32 uker
|
Serokonverteringsrate basert på Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Serokonversjon er definert som utseendet av antistofftitere ≥ deteksjonsgrense (15) for initialt seronegative individer, eller en dobling eller mer av antistofftiteren sammenlignet med baseline titer for initialt seropositive individer.
Prosentsatser basert på antall forsøkspersoner med tilgjengelige data.
|
innen 32 uker
|
|
PRNT GMT
Tidsramme: innen 32 uker
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på vacciniaspesifikk plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Titere under deteksjonsgrensen er inkludert med verdien '1'.
|
innen 32 uker
|
|
ELISPOT IFN-γ-verdier
Tidsramme: innen 6 uker
|
Antall interferon gamma (IFN-γ) utskillende perifere mononukleære blodceller (PBMC) per 10^6 PBMC som respons på restimulering med MVA-BN påvist ved ELISPOT-analyse
|
innen 6 uker
|
|
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: innen 32 uker
|
Forekomst, forhold og intensitet av enhver alvorlig AE (SAE)
|
innen 32 uker
|
|
Antall deltakere med relatert karakter >=3 uønskede hendelser
Tidsramme: innen 29 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere med en grad >=3 uønsket hendelse sannsynligvis, muligens eller definitivt relatert til studievaksinen.
Sammenslåtte oppfordrede (generelle) og uoppfordrede bivirkninger.
|
innen 29 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser
Tidsramme: innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Antall deltakere med og intensitet av etterspurte lokale AE (erytem, hevelse og smerte).
Prosentsatser basert på fag med minst ett utfylt dagbokkort.
|
innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede generelle AE
Tidsramme: innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske/generelle bivirkninger (forhøyet kroppstemperatur, hodepine, myalgi, kvalme, tretthet og frysninger): Intensitet og forhold til vaksinasjon.
Prosentsatser basert på fag med minst ett utfylt dagbokkort.
|
innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall uønskede ikke-alvorlige uønskede hendelser: Intensitet
Tidsramme: innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige bivirkninger etter intensitet
|
innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall uønskede ikke-alvorlige uønskede hendelser: Forholdet til vaksinasjon
Tidsramme: innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige bivirkninger i forhold til studievaksine
|
innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .