MVA-BN® (IMVAMUNE™) 天花疫苗在特应性皮炎患者中的免疫原性和安全性的 II 期研究
2018年12月19日 更新者：Bavarian Nordic
一项多中心、开放标签、对照 II 期研究，以评估 MVA-BN® (IMVAMUNE™) 天花疫苗在诊断为特应性皮炎的 18-40 岁受试者中的免疫原性和安全性
本研究的目的是比较一种研究性天花疫苗在特应性皮炎患者和健康志愿者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
632
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、6760
- Hospital General de Mexico
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Mexico City、墨西哥
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
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Mexico City、墨西哥
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
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Monterrey、墨西哥、64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Zapopan, Jalisco、墨西哥、45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
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CP
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Magdalena De Las Salinas、CP、墨西哥、07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Alta Clinical Research LLC
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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-
California
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Garden Grove、California、美国、92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Vallejo、California、美国、94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 组（健康参与者）：
对象没有任何类型的特应性疾病或病史。
第 2 组（特应性皮炎参与者）：
诊断为特应性皮炎的受试者。
所有研究对象：
- 年龄在 18 至 40 岁之间且无天花疫苗接种史的男性和女性受试者。
- 女性必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并且在接种疫苗前 24 小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
- 育龄妇女必须在第一次接种疫苗前 30 天使用可接受的避孕方法，必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法，并且在最后一次接种疫苗后至少 28 天内不得怀孕。
- 无临床显着发现的实验室值。
- 心电图 (ECG) 无临床显着发现。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的严重感染，即对抗菌治疗无反应。
- 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。 不排除接受甲状腺替代治疗的白癜风或甲状腺疾病患者。
- 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于有临床意义的肝病；糖尿病；中度至重度肾功能损害。
- 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外的恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除。 在接种部位有皮肤癌病史的受试者被排除在外。
- 冠心病、心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌病、中风或短暂性脑缺血发作、未控制的高血压病史。
- 直系亲属（父亲、母亲、兄弟或姐妹）在 50 岁之前曾患过缺血性心脏病。
- 使用国家胆固醇教育计划的风险评估工具：(http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) 在未来 10 年内发生心肌梗塞或冠心病死亡的风险为 10% 或更高) 注意：此标准仅适用于 20 岁及以上的志愿者。
- 过敏反应或严重过敏反应史。
- 器官移植后受试者是否接受慢性免疫抑制治疗。
- 免疫调节物质的管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康参与者
没有特应性皮炎的健康、未接种过牛痘的受试者，接受两剂 MVA-BN (IMVAMUNE)
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接受两次皮下疫苗接种的受试者
其他名称：
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实验性的：特应性皮炎参与者
诊断为特应性皮炎的痘苗未感染受试者。
“诊断的”AD 包括具有 AD 病史或当前患有 AD 的受试者（定义为评分 AD [SCORAD]
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接受两次皮下疫苗接种的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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基于酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的血清转化率。
血清转化定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度出现≥检测限 (50)，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比增加一倍或更多。
基于具有可用数据的受试者数量的百分比。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 ELISA 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：32周内
|
基于酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的血清转化率。
血清转化定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度出现≥检测限 (50)，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比增加一倍或更多。
基于具有可用数据的受试者数量的百分比。
|
32周内
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酶联免疫吸附试验
大体时间：32周内
|
基于牛痘特异性酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的几何平均滴度 (GMT)。
低于检测限的滴度包含在值“1”中。
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32周内
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通过 PRNT 进行血清转化的参与者百分比
大体时间：32周内
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基于斑块减少中和试验 (PRNT) 的血清转化率。
血清转化定义为初始血清反应阴性受试者的抗体滴度≥检测限 (15) 的出现，或初始血清反应阳性受试者的抗体滴度与基线滴度相比的两倍或更多。
基于具有可用数据的受试者数量的百分比。
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32周内
|
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格林尼治标准时间
大体时间：32周内
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基于牛痘特异性斑块减少中和试验 (PRNT) 的几何平均滴度 (GMT)。
低于检测限的滴度包含在值“1”中。
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32周内
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ELISPOT IFN-γ 值
大体时间：6周内
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每 10^6 PBMC 中分泌外周血单核细胞 (PBMC) 的干扰素γ (IFN-γ) 数量，通过 ELISPOT 测定法检测到 MVA-BN 再刺激反应
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6周内
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出现 SAE 的参与者人数
大体时间：32周内
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任何严重 AE (SAE) 的发生、关系和强度
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32周内
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相关等级 >=3 不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后29天内
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任何级别 >=3 不良事件可能、可能或肯定与研究疫苗相关的参与者人数。
合并请求的（一般）和未经请求的 AE。
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接种疫苗后29天内
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有自发的局部不良事件的参与者人数
大体时间：接种任何疫苗后 8 天内
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出现局部不良事件（红斑、肿胀和疼痛）的参与者人数和强度。
百分比基于至少有一张完整日记卡的受试者。
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接种任何疫苗后 8 天内
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具有请求的一般 AE 的参与者数量
大体时间：接种任何疫苗后 8 天内
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出现全身/一般 AE（体温升高、头痛、肌痛、恶心、疲劳和发冷）的参与者人数：强度和与疫苗接种的关系。
百分比基于至少有一张完整日记卡的受试者。
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接种任何疫苗后 8 天内
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未经请求的非严重不良事件的数量：强度
大体时间：接种任何疫苗后 29 天内
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按强度分类的主动提供的非严重 AE 的发生率
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接种任何疫苗后 29 天内
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未经请求的非严重不良事件的数量：与疫苗接种的关系
大体时间：接种任何疫苗后 29 天内
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按与研究疫苗的关系划分的主动非严重 AE 的发生率
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接种任何疫苗后 29 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard N Greenberg, M.D.、University Of Kentucky School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
免疫力的临床试验
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Bavarian NordicNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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