아토피 피부염 대상자에서 MVA-BN®(IMVAMUNE™) 천연두 백신의 면역원성과 안전성에 관한 II상 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Bavarian Nordic
아토피성 피부염으로 진단된 18-40세 피험자에서 MVA-BN®(IMVAMUNE™) 천연두 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제어 제2상 연구
이 연구의 목적은 아토피성 피부염이 있는 피험자와 건강한 지원자를 대상으로 조사용 천연두 백신의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 6760
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, 멕시코
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
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Mexico City, 멕시코
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
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CP
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Magdalena De Las Salinas, CP, 멕시코, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Alta Clinical Research LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Solano Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1(건강한 참여자):
아토피의 현재 또는 과거력이 없는 피험자.
그룹 2(아토피성 피부염 참가자):
아토피 피부염 진단을 받은 피험자.
모든 학습 과목:
- 천연두 백신 접종 이력이 없는 18세에서 40세 사이의 남녀 피험자.
- 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하고, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신하지 않아야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 결과가 없는 실험실 값.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG).
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않는 경우.
- 활동성 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람이 갑상선 대체 요법을 받는 사람은 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 진성 당뇨병; 중등도에서 중증의 신장 장애.
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 있는 경우는 예외입니다. 백신 접종 부위에 피부암 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 50세 이전에 허혈성 심장병이 시작된 직계 가족(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 병력.
- National Cholesterol Education Program의 위험 평가 도구를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) 참고: 이 기준은 20세 이상의 자원봉사자에게만 적용됩니다.
- 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
- 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 이식 후 피험자.
- 면역 조절 물질의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
아토피 피부염이 없고 MVA-BN(IMVAMUNE)을 2회 투여받은 건강한 백시니아 무경험자
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2회 피하 백신 접종을 받은 피험자
다른 이름들:
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실험적: 아토피 피부염 참가자
아토피성 피부염으로 진단된 백시니아 나이브 피험자.
"진단된" AD는 현재 활동성 AD(AD[SCORAD] 스코어링으로 정의됨)의 과거력이 있거나 현재 활동 중인 대상을 포함했습니다.
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2회 피하 백신 접종을 받은 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 기반한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 32주 이내
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 기반한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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32주 이내
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엘리사 GMT
기간: 32주 이내
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ELISA(백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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32주 이내
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PRNT에 의한 Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 32주 이내
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PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test)에 근거한 혈청 전환율.
혈청전환은 초기 혈청 반응 음성 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(15)의 출현 또는 초기 혈청 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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32주 이내
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PRNT 그리니치 표준시
기간: 32주 이내
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백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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32주 이내
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ELISPOT IFN-γ 값
기간: 6주 이내
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ELISPOT 분석으로 검출된 MVA-BN 재자극에 대한 반응으로 10^6 PBMC당 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분비하는 인터페론 감마(IFN-γ) 수
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6주 이내
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SAE 참여자 수
기간: 32주 이내
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심각한 AE(SAE)의 발생, 관계 및 강도
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32주 이내
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관련 등급이 있는 참여자 수 >=3 이상 반응
기간: 접종 후 29일 이내
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등급이 3 이상인 참가자 수 이상 반응은 연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련되어 있습니다.
풀링된 요청(일반) 및 요청되지 않은 AE.
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접종 후 29일 이내
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요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 8일 이내
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요청된 국소 AE(홍반, 종기 및 통증)가 있는 참가자 수 및 강도.
완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
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예방접종 후 8일 이내
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요청된 일반 AE가 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 8일 이내
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요청된 전신/일반 AE(고온 체온, 두통, 근육통, 메스꺼움, 피로 및 오한)가 있는 참가자 수: 강도 및 백신 접종과의 관계.
완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
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예방접종 후 8일 이내
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요청하지 않은 심각하지 않은 부작용의 수: 강도
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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강도에 따른 원치 않는 심각하지 않은 AE의 발생
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예방 접종 후 29일 이내
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요청하지 않은 심각하지 않은 부작용의 수: 예방접종과의 관계
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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연구 백신과의 관계에 의한 원치 않는 심각하지 않은 AE의 발생
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예방 접종 후 29일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면역에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Bavarian Nordic완전한