Um estudo de fase II sobre imunogenicidade e segurança da vacina contra varíola MVA-BN® (IMVAMUNE™) em indivíduos com dermatite atópica
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo multicêntrico, aberto e controlado de Fase II para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra varíola MVA-BN® (IMVAMUNE™) em indivíduos de 18 a 40 anos com diagnóstico de dermatite atópica
O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina experimental contra a varíola em indivíduos com dermatite atópica com voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Alta Clinical Research LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Solano Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research
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Mexico City, México, 6760
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, México
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
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Mexico City, México
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
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Monterrey, México, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
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CP
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Magdalena De Las Salinas, CP, México, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (Participantes Saudáveis):
Sujeitos sem presença ou história de qualquer tipo de atopia.
Grupo 2 (Participantes com Dermatite Atópica):
Indivíduos com diagnóstico de dermatite atópica.
Todos os assuntos do estudo:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 40 anos de idade sem história de vacinação contra a varíola.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da vacinação.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter usado um método contraceptivo aceitável por 30 dias antes da primeira vacinação, devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e não devem engravidar por pelo menos 28 dias após a última vacinação.
- Valores laboratoriais sem achados clinicamente significativos.
- Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
- História ou doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição de tireoide não são excluídas.
- Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito; insuficiência renal moderada a grave.
- História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele no local da vacinação são excluídos.
- Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, hipertensão arterial não controlada.
- História de um membro imediato da família (pai, mãe, irmão ou irmã) que teve início de doença isquêmica do coração antes dos 50 anos de idade.
- Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronariana nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) NOTA: Este critério aplica-se apenas a voluntários com 20 anos de idade ou mais.
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Indivíduos pós-transplante de órgãos recebendo ou não terapia imunossupressora crônica.
- Administração de substâncias imunomoduladoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Saudáveis
Sujeitos saudáveis, virgens de vaccinia sem Dermatite Atópica, recebendo duas doses de MVA-BN (IMVAMUNE)
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Indivíduos recebendo duas vacinações subcutâneas
Outros nomes:
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Experimental: Participantes de Dermatite Atópica
Indivíduos virgens de Vaccinia com diagnóstico de Dermatite Atópica.
DA "diagnosticada" incluiu indivíduos com histórico ou indivíduos com DA atualmente ativa (definida como pontuação de AD [SCORAD]
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Indivíduos recebendo duas vacinações subcutâneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão por ELISA
Prazo: semana 6
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Taxa de soroconversão com base no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (50) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão por ELISA
Prazo: em 32 semanas
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Taxa de soroconversão com base no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (50) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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em 32 semanas
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ELISA GMT
Prazo: em 32 semanas
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Títulos médios geométricos (GMT) baseados em Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) específico para vaccinia.
Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
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em 32 semanas
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Porcentagem de participantes com soroconversão por PRNT
Prazo: em 32 semanas
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Taxa de soroconversão com base no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT).
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (15) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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em 32 semanas
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PRNT GMT
Prazo: em 32 semanas
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Títulos médios geométricos (GMT) baseados no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT) específico para vaccinia.
Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
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em 32 semanas
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Valores ELISPOT IFN-γ
Prazo: dentro de 6 semanas
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Número de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) secretoras de interferon gama (IFN-γ) por 10^6 PBMC em resposta à reestimulação com MVA-BN detectado pelo ensaio ELISPOT
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dentro de 6 semanas
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Número de participantes com SAEs
Prazo: em 32 semanas
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Ocorrência, relação e intensidade de qualquer EA grave (SAE)
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em 32 semanas
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Número de participantes com grau relacionado > = 3 eventos adversos
Prazo: dentro de 29 dias após a vacinação
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Número de participantes com qualquer Grau >=3 Evento adverso provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionado à vacina do estudo.
EAs solicitados (gerais) e não solicitados agrupados.
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dentro de 29 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com e intensidade de EAs locais solicitados (eritema, inchaço e dor).
Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
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dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com EAs gerais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com EAs sistêmicos/gerais solicitados (temperatura corporal elevada, dor de cabeça, mialgia, náusea, fadiga e calafrios): Intensidade e relação com a vacinação.
Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
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dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Número de eventos adversos não graves não solicitados: intensidade
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Ocorrência de EAs não graves não solicitados por intensidade
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Número de eventos adversos não graves não solicitados: relação com a vacinação
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Ocorrência de EAs não graves não solicitados por relação com a vacina do estudo
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
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