Vaiheen II tutkimus MVA-BN® (IMVAMUNE™) isorokkorokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bavarian Nordic
Monikeskus, avoin, kontrolloitu vaiheen II tutkimus MVA-BN® (IMVAMUNE™) isorokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18–40-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkittavan isorokkorokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma, terveisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
632
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 6760
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Meksiko
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
-
-
CP
-
Magdalena De Las Salinas, CP, Meksiko, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Alta Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (terveet osallistujat):
Aiheet, joilla ei ole nykyisyyttä tai historiaa minkäänlaisesta atopiasta.
Ryhmä 2 (atooppisen ihottuman osallistujat):
Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma.
Kaikki opiskeluaineet:
- 18–40-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut isorokkorokotusta.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, eivätkä he saa tulla raskaaksi vähintään 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Laboratorioarvot ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hallitsematon vakava infektio, eli se ei reagoi antimikrobiseen hoitoon.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka käyttävät kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus; diabetes mellitus; keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen. Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä rokotuspaikalla, eivät kuulu tähän.
- Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine.
- Lähisukulaisen (isä, äiti, veli tai sisar) historia, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää.
- Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) HUOMAA: Tämä kriteeri koskee vain 20-vuotiaita ja sitä vanhempia vapaaehtoisia.
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- Elinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät.
- Immunomoduloivien aineiden antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Terveet, rokotteita aiemmin saaneet henkilöt, joilla ei ole atooppista dermatiittia ja jotka saavat kaksi annosta MVA-BN (IMVAMUNE)
|
Koehenkilöt, jotka saavat kaksi ihonalaista rokotusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atooppisen ihottuman osallistujat
Rokotteen saamattomat henkilöt, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma.
"Diagnoosoitu" AD sisälsi koehenkilöt, joilla oli joko historiaa tai henkilöt, joilla oli tällä hetkellä aktiivinen AD (määritelty AD:ksi [SCORAD]
|
Koehenkilöt, jotka saavat kaksi ihonalaista rokotusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio ELISA-testillä
Aikaikkuna: viikko 6
|
Serokonversionopeus perustuu entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio ELISA-testillä
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Serokonversionopeus perustuu entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
32 viikon sisällä
|
|
ELISA GMT
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka perustuvat vaccinia-spesifiseen entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
|
32 viikon sisällä
|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus PRNT:n mukaan
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Serokonversionopeus perustuu plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT).
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisraja (15) alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistuminen tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
32 viikon sisällä
|
|
PRNT GMT
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) perustuvat vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT).
Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
|
32 viikon sisällä
|
|
ELISPOT IFN-y -arvot
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
Interferoni-gamma- (IFN-y) erittävien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) lukumäärä 10^6 PBMC:tä kohti vasteena uudelleenstimulaatiolle MVA-BN:llä, joka havaittiin ELISPOT-määrityksellä
|
6 viikon sisällä
|
|
SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Vakavan AE:n (SAE) esiintyminen, suhde ja voimakkuus
|
32 viikon sisällä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vastaava arvosana >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin luokka >=3 haittatapahtuma, joka todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti liittyy tutkimusrokotteeseen.
Yhdistetty tilatut (yleiset) ja ei-toivotut AE:t.
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Paikallisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Osallistujien määrä ja tilattujen paikallisten haittavaikutusten intensiteetti (punoitus, turvotus ja kipu).
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
|
8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen/yleinen haittavaikutus (kohonnut ruumiinlämpö, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, väsymys ja vilunväristykset): Intensiteetti ja suhde rokotukseen.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
|
8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittatapahtumien määrä: Voimakkuus
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen intensiteetin mukaan
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittatapahtumien määrä: suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen suhteessa tutkimusrokotteeseen
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .