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Une étude de phase II sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antivariolique MVA-BN® (IMVAMUNE™) chez des sujets atteints de dermatite atopique

19 décembre 2018 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude de phase II multicentrique, ouverte et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antivariolique MVA-BN® (IMVAMUNE™) chez des sujets âgés de 18 à 40 ans atteints de dermatite atopique diagnostiquée

Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antivariolique expérimental chez des sujets atteints de dermatite atopique à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

632

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 6760
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexique
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Mexique
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Mexique, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (participants en bonne santé) :

Sujets sans présence ni antécédent d'aucune sorte d'atopie.

Groupe 2 (participants atteints de dermatite atopique) :

Sujets atteints de dermatite atopique diagnostiquée.

Tous les sujets d'étude:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans sans antécédent de vaccination antivariolique.
  2. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant 30 jours avant la première vaccination, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et ne doivent pas tomber enceintes pendant au moins 28 jours après la dernière vaccination.
  4. Valeurs de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs.
  5. Électrocardiogramme (ECG) sans résultats cliniquement significatifs.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Infection grave non maîtrisée, c'est-à-dire ne répondant pas au traitement antimicrobien.
  3. Antécédents ou maladie auto-immune active. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues.
  4. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative ; diabète sucré; insuffisance rénale modérée à sévère.
  5. Antécédents de malignité, autre qu'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau au site de vaccination sont exclus.
  6. Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'hypertension artérielle non contrôlée.
  7. Antécédents d'un membre de la famille immédiate (père, mère, frère ou sœur) qui a eu l'apparition d'une cardiopathie ischémique avant l'âge de 50 ans.
  8. Dix pour cent ou plus de risque de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien au cours des 10 prochaines années en utilisant l'outil d'évaluation des risques du National Cholesterol Education Program : (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) REMARQUE : Ce critère s'applique uniquement aux bénévoles de 20 ans et plus.
  9. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
  10. Sujets post-greffe d'organe recevant ou non un traitement immunosuppresseur chronique.
  11. Administration de substances immunomodulatrices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Sujets sains, naïfs de la vaccine sans dermatite atopique, recevant deux doses de MVA-BN (IMVAMUNE)
Biologique: IMVAMUNE
Sujets recevant deux vaccinations sous-cutanées
Autres noms:
  • MVA-BN
Expérimental: Participants à la dermatite atopique
Sujets naïfs de la vaccine avec une dermatite atopique diagnostiquée. La MA « diagnostiquée » comprenait des sujets ayant des antécédents ou des sujets atteints de MA actuellement active (définis comme un score de MA [SCORAD]
Biologique: IMVAMUNE
Sujets recevant deux vaccinations sous-cutanées
Autres noms:
  • MVA-BN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroconversion par ELISA
Délai: semaine 6
Taux de séroconversion basé sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La séroconversion est définie comme l'apparition de titres d'anticorps ≥ limite de détection (50) pour les sujets initialement séronégatifs, ou un doublement ou plus du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets initialement séropositifs. Pourcentages basés sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroconversion par ELISA
Délai: dans les 32 semaines
Taux de séroconversion basé sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA). La séroconversion est définie comme l'apparition de titres d'anticorps ≥ limite de détection (50) pour les sujets initialement séronégatifs, ou un doublement ou plus du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets initialement séropositifs. Pourcentages basés sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.
dans les 32 semaines
ELISA MGT
Délai: dans les 32 semaines
Titres moyens géométriques (GMT) basés sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA) spécifique à la vaccine. Les titres inférieurs à la limite de détection sont inclus avec une valeur de '1'.
dans les 32 semaines
Pourcentage de participants avec séroconversion par PRNT
Délai: dans les 32 semaines
Taux de séroconversion basé sur le test de neutralisation de la réduction de la plaque (PRNT). La séroconversion est définie comme l'apparition de titres d'anticorps ≥ limite de détection (15) pour les sujets initialement séronégatifs, ou un doublement ou plus du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets initialement séropositifs. Pourcentages basés sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.
dans les 32 semaines
PRNT GMT
Délai: dans les 32 semaines
Titres moyens géométriques (GMT) basés sur le test de neutralisation de réduction de plaque (PRNT) spécifique à la vaccine. Les titres inférieurs à la limite de détection sont inclus avec une valeur de '1'.
dans les 32 semaines
Valeurs ELISPOT IFN-γ
Délai: dans les 6 semaines
Nombre de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sécrétant de l'interféron gamma (IFN-γ) pour 10 ^ 6 PBMC en réponse à la restimulation avec le MVA-BN détecté par le test ELISPOT
dans les 6 semaines
Nombre de participants avec ESG
Délai: dans les 32 semaines
Occurrence, relation et intensité de tout EI grave (SAE)
dans les 32 semaines
Nombre de participants avec un grade connexe> = 3 événements indésirables
Délai: dans les 29 jours suivant la vaccination
Nombre de participants avec un événement indésirable de grade> = 3 probablement, éventuellement ou définitivement lié au vaccin à l'étude. EI sollicités (généraux) et non sollicités regroupés.
dans les 29 jours suivant la vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités
Délai: dans les 8 jours après toute vaccination
Nombre de participants avec et intensité des EI locaux sollicités (érythème, gonflement et douleur). Pourcentages basés sur les sujets ayant au moins une fiche de journal complétée.
dans les 8 jours après toute vaccination
Nombre de participants avec EI généraux sollicités
Délai: dans les 8 jours après toute vaccination
Nombre de participants présentant des EI systémiques/généraux sollicités (température corporelle élevée, maux de tête, myalgie, nausées, fatigue et frissons) : intensité et relation avec la vaccination. Pourcentages basés sur les sujets ayant au moins une fiche de journal complétée.
dans les 8 jours après toute vaccination
Nombre d'événements indésirables non graves non sollicités : intensité
Délai: dans les 29 jours après toute vaccination
Occurrence d'EI non graves non sollicités par intensité
dans les 29 jours après toute vaccination
Nombre d'événements indésirables non graves non sollicités : lien avec la vaccination
Délai: dans les 29 jours après toute vaccination
Occurrence d'EI non graves non sollicités par rapport au vaccin à l'étude
dans les 29 jours après toute vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bavarian Nordic

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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