Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie MVA-BN® (IMVAMUNE™) u osób z atopowym zapaleniem skóry

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw ospie MVA-BN® (IMVAMUNE™) u osób w wieku 18-40 lat ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej u osób z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 6760
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Meksyk
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Meksyk, 07760
        • Hospital Juárez de México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (zdrowi uczestnicy):

Osoby bez obecności lub historii jakiejkolwiek atopii.

Grupa 2 (uczestnicy atopowego zapalenia skóry):

Osoby z rozpoznanym atopowym zapaleniem skóry.

Wszystkie przedmioty studiów:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat, które nie były szczepione przeciwko ospie prawdziwej w wywiadzie.
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu.
  4. Wartości laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników.
  5. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
  3. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę.
  4. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; cukrzyca; umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
  5. Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone. Pacjenci z historią raka skóry w miejscu szczepienia są wykluczeni.
  6. Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  7. Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia.
  8. Dziesięć procent lub więcej ryzyka rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) UWAGA: To kryterium dotyczy tylko ochotników w wieku 20 lat i starszych.
  9. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
  10. Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują lub nie przewlekłą terapię immunosupresyjną.
  11. Podawanie substancji immunomodulujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowe osoby, które nie były leczone wirusem krowianki bez atopowego zapalenia skóry, otrzymujące dwie dawki MVA-BN (IMVAMUNE)
Biologiczny: IMWAMUNA
Osoby otrzymujące dwa podskórne szczepienia
Inne nazwy:
  • MVA-BN
Eksperymentalny: Uczestnicy atopowego zapalenia skóry
Osoby nieleczone krowianką ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry. „Zdiagnozowana” AD obejmowała pacjentów z historią AD lub pacjentów z obecnie aktywną AD (zdefiniowaną jako punktacja AD [SCORAD]
Biologiczny: IMWAMUNA
Osoby otrzymujące dwa podskórne szczepienia
Inne nazwy:
  • MVA-BN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: tydzień 6
Współczynnik serokonwersji oparty na teście immunoenzymatycznym (ELISA). Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych. Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
Współczynnik serokonwersji oparty na teście immunoenzymatycznym (ELISA). Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych. Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
w ciągu 32 tygodni
ELISA GMT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
Średnie geometryczne miana (GMT) oparte na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA). Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
w ciągu 32 tygodni
Odsetek uczestników z serokonwersją według PRNT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT). Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (15) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych. Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
w ciągu 32 tygodni
DRUK GMT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT). Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
w ciągu 32 tygodni
Wartości ELISPOT IFN-γ
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
Liczba jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wydzielających interferon gamma (IFN-γ) na 10^6 PBMC w odpowiedzi na ponowną stymulację MVA-BN wykryta w teście ELISPOT
w ciągu 6 tygodni
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
Występowanie, związek i intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
w ciągu 32 tygodni
Liczba uczestników z pokrewnym stopniem >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia >=3 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanym z badaną szczepionką. Połączone zamówione (ogólne) i niezamówione AE.
w ciągu 29 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba uczestników i nasilenie oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (rumień, obrzęk i ból). Procenty na podstawie osób z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba uczestników z zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi/ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi (podwyższona temperatura ciała, ból głowy, ból mięśni, nudności, zmęczenie i dreszcze): intensywność i związek ze szczepieniem. Procenty na podstawie osób z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba niezamówionych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane: Intensywność
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Występowanie niezamówionych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według intensywności
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba niezamawianych, nie poważnych zdarzeń niepożądanych: związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Występowanie niezamówionych, niepoważnych zdarzeń niepożądanych w zależności od związku z badaną szczepionką
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na IMWAMUNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj