En fas II-studie om immunogenicitet och säkerhet för MVA-BN® (IMVAMUNE™) smittkoppsvaccin hos patienter med atopisk dermatit
19 december 2018 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En multicenter, öppen, kontrollerad fas II-studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för MVA-BN® (IMVAMUNE™) smittkoppsvaccin hos 18-40 år gamla försökspersoner med diagnostiserad atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos ett smittkoppsvaccin i försök hos personer med atopisk dermatit med friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
632
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Alta Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 6760
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexiko
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
-
-
CP
-
Magdalena De Las Salinas, CP, Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 (friska deltagare):
Ämnen utan nutid eller historia av någon form av atopi.
Grupp 2 (deltagare i atopisk dermatit):
Försökspersoner med diagnosen atopisk dermatit.
Alla studieämnen:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 40 år utan anamnes på smittkoppsvaccination.
- Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha använt en acceptabel preventivmetod i 30 dagar före den första vaccinationen, måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien och får inte bli gravida förrän minst 28 dagar efter den senaste vaccinationen.
- Labvärden utan kliniskt signifikanta fynd.
- Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta fynd.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling.
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna.
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom; diabetes mellitus; måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
- Historik av malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot. Patienter med hudcancer i anamnesen på vaccinationsstället är uteslutna.
- Anamnes med kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck.
- Historik om en närmaste familjemedlem (far, mor, bror eller syster) som har haft debut av ischemisk hjärtsjukdom före 50 års ålder.
- Tio procent eller större risk att utveckla en hjärtinfarkt eller kranskärlsdöd inom de närmaste 10 åren med hjälp av National Cholesterol Education Programs riskbedömningsverktyg: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) OBS: Detta kriterium gäller endast frivilliga 20 år och äldre.
- Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- Personer efter organtransplantation oavsett om de får kronisk immunsuppressiv behandling eller inte.
- Administrering av immunmodulerande substanser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Friska, vaccinianaiva försökspersoner utan atopisk dermatit, som får två doser MVA-BN (IMVAMUNE)
|
Försökspersoner som får två subkutana vaccinationer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Atopisk dermatit deltagare
Vaccinia naiva patienter med diagnosen atopisk dermatit.
"Diagnostiserad" AD inkluderade försökspersoner med antingen historia av eller försökspersoner med aktiv AD (definierad som poäng AD [SCORAD]
|
Försökspersoner som får två subkutana vaccinationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serokonversion med ELISA
Tidsram: vecka 6
|
Serokonverteringshastighet baserad på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion definieras som uppkomsten av antikroppstitrar ≥ detektionsgräns (50) för initialt seronegativa försökspersoner, eller en fördubbling eller mer av antikroppstitern jämfört med baslinjetiter för initialt seropositiva försökspersoner.
Procentsatser baserade på antal försökspersoner med tillgängliga data.
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serokonversion med ELISA
Tidsram: inom 32 veckor
|
Serokonverteringshastighet baserad på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion definieras som uppkomsten av antikroppstitrar ≥ detektionsgräns (50) för initialt seronegativa försökspersoner, eller en fördubbling eller mer av antikroppstitern jämfört med baslinjetiter för initialt seropositiva försökspersoner.
Procentsatser baserade på antal försökspersoner med tillgängliga data.
|
inom 32 veckor
|
|
ELISA GMT
Tidsram: inom 32 veckor
|
Geometriska medeltitrar (GMT) baserade på vacciniaspecifik Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titrar under detektionsgränsen ingår med värdet '1'.
|
inom 32 veckor
|
|
Andel deltagare med serokonvertering av PRNT
Tidsram: inom 32 veckor
|
Serokonverteringshastighet baserad på plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Serokonversion definieras som uppkomsten av antikroppstitrar ≥ detektionsgräns (15) för initialt seronegativa försökspersoner, eller en fördubbling eller mer av antikroppstitern jämfört med baslinjetiter för initialt seropositiva försökspersoner.
Procentsatser baserade på antal försökspersoner med tillgängliga data.
|
inom 32 veckor
|
|
PRNT GMT
Tidsram: inom 32 veckor
|
Geometriska medeltitrar (GMT) baserade på vacciniaspecifikt plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Titrar under detektionsgränsen ingår med värdet '1'.
|
inom 32 veckor
|
|
ELISPOT IFN-γ-värden
Tidsram: inom 6 veckor
|
Antal interferon gamma (IFN-y) utsöndrande mononukleära celler från perifert blod (PBMC) per 10^6 PBMC som svar på återstimulering med MVA-BN detekterad med ELISPOT-analys
|
inom 6 veckor
|
|
Antal deltagare med SAE
Tidsram: inom 32 veckor
|
Förekomst, samband och intensitet av allvarliga biverkningar (SAE)
|
inom 32 veckor
|
|
Antal deltagare med relaterat betyg >=3 negativa händelser
Tidsram: inom 29 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med någon biverkning av grad >=3 troligen, möjligen eller definitivt relaterad till studievaccinet.
Poolade efterfrågade (allmänna) och oönskade biverkningar.
|
inom 29 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: inom 8 dagar efter eventuell vaccination
|
Antal deltagare med och intensitet av efterfrågade lokala biverkningar (erytem, svullnad och smärta).
Procentsatser baserade på ämnen med minst ett ifyllt dagbokskort.
|
inom 8 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade allmänna AE
Tidsram: inom 8 dagar efter eventuell vaccination
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska/allmänna biverkningar (förhöjd kroppstemperatur, huvudvärk, myalgi, illamående, trötthet och frossa): Intensitet och förhållande till vaccination.
Procentsatser baserade på ämnen med minst ett ifyllt dagbokskort.
|
inom 8 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal oönskade icke-allvarliga biverkningar: Intensitet
Tidsram: inom 29 dagar efter eventuell vaccination
|
Förekomst av oönskade icke-allvarliga biverkningar efter intensitet
|
inom 29 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Antal oönskade icke-allvarliga biverkningar: samband med vaccination
Tidsram: inom 29 dagar efter eventuell vaccination
|
Förekomst av oönskade icke-allvarliga biverkningar beroende på förhållande till studievaccin
|
inom 29 dagar efter eventuell vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2006
Första postat (Uppskatta)
21 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .