Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II иммуногенности и безопасности вакцины против оспы MVA-BN® (IMVAMUNE™) у субъектов с атопическим дерматитом

19 декабря 2018 г. обновлено: Bavarian Nordic

Многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы II по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против оспы MVA-BN® (IMVAMUNE™) у субъектов в возрасте 18–40 лет с диагностированным атопическим дерматитом

Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины против оспы у пациентов с атопическим дерматитом и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

632

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 6760
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Мексика
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Мексика, 07760
        • Hospital Juárez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1 (здоровые участники):

Субъекты без настоящего или истории любого вида атопии.

Группа 2 (участники с атопическим дерматитом):

Субъекты с диагностированным атопическим дерматитом.

Все предметы изучения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет, не привитые от оспы в анамнезе.
  2. Женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в течение 24 часов до вакцинации.
  3. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение 30 дней до первой вакцинации, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования и не должны забеременеть в течение как минимум 28 дней после последней вакцинации.
  4. Лабораторные значения без клинически значимых результатов.
  5. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых изменений.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Неконтролируемая серьезная инфекция, то есть отсутствие ответа на противомикробную терапию.
  3. История или активное аутоиммунное заболевание. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие замену щитовидной железы.
  4. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени; сахарный диабет; почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
  5. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным. Субъекты с историей рака кожи в месте вакцинации исключаются.
  6. В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, неконтролируемое повышение артериального давления.
  7. История ближайших родственников (отца, матери, брата или сестры), у которых развилась ишемическая болезнь сердца в возрасте до 50 лет.
  8. Десять или более процентов риска развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет с использованием инструмента оценки рисков Национальной образовательной программы по холестерину: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий применяется только к добровольцам в возрасте 20 лет и старше.
  9. Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  10. Субъекты после трансплантации органов, получающие или не получающие постоянную иммуносупрессивную терапию.
  11. Введение иммуномодулирующих веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые, ранее не подвергавшиеся вакцинации субъекты без атопического дерматита, получающие две дозы MVA-BN (IMVAMUNE)
Биологический: ИМВАМУНЕ
Субъекты, получившие две подкожные прививки
Другие имена:
  • МВА-БН
Экспериментальный: Участники атопического дерматита
Субъекты, ранее не подвергавшиеся вакцинации, с диагностированным атопическим дерматитом. «Диагнозированная» БА включала субъектов либо с анамнезом, либо с субъектами с активной БА в настоящее время (определяемой как оценка БА [SCORAD]
Биологический: ИМВАМУНЕ
Субъекты, получившие две подкожные прививки
Другие имена:
  • МВА-БН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией по ИФА
Временное ограничение: неделя 6
Скорость сероконверсии на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Сероконверсия определяется как появление титров антител ≥ предела обнаружения (50) у изначально серонегативных субъектов или удвоение или более титра антител по сравнению с исходным титром у изначально серопозитивных субъектов. Проценты основаны на количестве субъектов с доступными данными.
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией по ИФА
Временное ограничение: в течение 32 недель
Скорость сероконверсии на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Сероконверсия определяется как появление титров антител ≥ предела обнаружения (50) у изначально серонегативных субъектов или удвоение или более титра антител по сравнению с исходным титром у изначально серопозитивных субъектов. Проценты основаны на количестве субъектов с доступными данными.
в течение 32 недель
ИФА по Гринвичу
Временное ограничение: в течение 32 недель
Средние геометрические титры (GMT) основаны на специфичном для осповакцины иммуноферментном анализе (ELISA). Титры ниже предела обнаружения включены со значением «1».
в течение 32 недель
Процент участников с сероконверсией по PRNT
Временное ограничение: в течение 32 недель
Уровень сероконверсии на основе теста нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT). Сероконверсия определяется как появление титров антител ≥ предела обнаружения (15) для изначально серонегативных субъектов или удвоение или более титра антител по сравнению с исходным титром для изначально серопозитивных субъектов. Проценты основаны на количестве субъектов с доступными данными.
в течение 32 недель
ПРНТ по Гринвичу
Временное ограничение: в течение 32 недель
Средние геометрические титры (GMT) основаны на тесте нейтрализации уменьшения количества налета на осповакцине (PRNT). Титры ниже предела обнаружения включены со значением «1».
в течение 32 недель
Значения ELISPOT IFN-γ
Временное ограничение: в течение 6 недель
Количество интерферон-гамма (IFN-γ), секретирующих мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), на 10 ^ 6 PBMC в ответ на повторную стимуляцию с помощью MVA-BN, обнаруженное с помощью анализа ELISPOT
в течение 6 недель
Количество участников с SAE
Временное ограничение: в течение 32 недель
Возникновение, взаимосвязь и интенсивность любого серьезного НЯ (СНЯ)
в течение 32 недель
Количество участников с соответствующей степенью >=3 нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 29 дней после вакцинации
Количество участников с любым нежелательным явлением степени >=3, вероятно, возможно или определенно связанным с исследуемой вакциной. Объединение запрошенных (общих) и незапрошенных НЯ.
в течение 29 дней после вакцинации
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 8 дней после любой вакцинации
Количество участников и интенсивность предполагаемых местных НЯ (эритема, отек и боль). Проценты основаны на субъектах с хотя бы одной заполненной дневниковой карточкой.
в течение 8 дней после любой вакцинации
Количество участников с запрошенными общими нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 8 дней после любой вакцинации
Количество участников с предполагаемыми системными/общими НЯ (повышенная температура тела, головная боль, миалгия, тошнота, утомляемость и озноб): интенсивность и связь с вакцинацией. Проценты основаны на субъектах с хотя бы одной заполненной дневниковой карточкой.
в течение 8 дней после любой вакцинации
Количество нежелательных несерьезных нежелательных явлений: интенсивность
Временное ограничение: в течение 29 дней после любой вакцинации
Возникновение нежелательных несерьезных НЯ по интенсивности
в течение 29 дней после любой вакцинации
Количество незапрошенных несерьезных нежелательных явлений: связь с вакцинацией
Временное ограничение: в течение 29 дней после любой вакцинации
Возникновение нежелательных несерьезных НЯ в связи с исследуемой вакциной
в течение 29 дней после любой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться