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Uno studio di fase II sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il vaiolo MVA-BN® (IMVAMUNE™) in soggetti con dermatite atopica

19 dicembre 2018 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il vaiolo MVA-BN® (IMVAMUNE™) in soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il vaiolo sperimentale in soggetti con dermatite atopica rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6760
        • Hospital General De Mexico
      • Mexico City, Messico
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Messico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (partecipanti sani):

Soggetti senza presente o anamnesi di alcun tipo di atopia.

Gruppo 2 (partecipanti alla dermatite atopica):

Soggetti con diagnosi di dermatite atopica.

Tutte le materie di studio:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni senza storia di vaccinazione contro il vaiolo.
  2. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione.
  3. Le donne in età fertile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per 30 giorni prima della prima vaccinazione, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e non devono rimanere incinte per almeno 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
  4. Valori di laboratorio senza risultati clinicamente significativi.
  5. Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica.
  3. Storia di o malattia autoimmune attiva. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattia della tiroide che assumono sostituzione della tiroide.
  4. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa; diabete mellito; compromissione renale da moderata a grave.
  5. Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura. Sono esclusi i soggetti con storia di cancro della pelle nel sito di vaccinazione.
  6. Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata.
  7. Storia di un parente stretto (padre, madre, fratello o sorella) che ha avuto un'insorgenza di cardiopatia ischemica prima dei 50 anni.
  8. Rischio del dieci percento o superiore di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i prossimi 10 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio del National Cholesterol Education Program: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) NOTA: questo criterio si applica solo ai volontari di età pari o superiore a 20 anni.
  9. Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  10. Soggetti post-trapianto d'organo sottoposti o meno a terapia immunosoppressiva cronica.
  11. Somministrazione di sostanze immunomodulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
Soggetti sani, naive alla vaccinazione senza dermatite atopica, che hanno ricevuto due dosi di MVA-BN (IMVAMUNE)
Biologico: IMVAMUNE
Soggetti che ricevono due vaccinazioni sottocutanee
Altri nomi:
  • MVA-BN
Sperimentale: Partecipanti alla dermatite atopica
Soggetti naive al vaccino con diagnosi di dermatite atopica. L'AD "diagnosticato" includeva soggetti con anamnesi o soggetti con AD attualmente attivo (definito come AD con punteggio [SCORAD]
Biologico: IMVAMUNE
Soggetti che ricevono due vaccinazioni sottocutanee
Altri nomi:
  • MVA-BN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione mediante ELISA
Lasso di tempo: settimana 6
Tasso di sieroconversione basato sul saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevazione (50) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione mediante ELISA
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Tasso di sieroconversione basato sul saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevazione (50) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
entro 32 settimane
ELISA GMT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Titoli medi geometrici (GMT) basati su test di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA). I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
entro 32 settimane
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per PRNT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Tasso di sieroconversione basato sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT). La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevamento (15) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi. Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
entro 32 settimane
PRNT GMT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Titoli medi geometrici (GMT) basati sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia. I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
entro 32 settimane
ELISPOT Valori IFN-γ
Lasso di tempo: entro 6 settimane
Numero di interferone gamma (IFN-γ) che secernono cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per 10^6 PBMC in risposta alla restimolazione con MVA-BN rilevata dal test ELISPOT
entro 6 settimane
Numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: entro 32 settimane
Occorrenza, relazione e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
entro 32 settimane
Numero di partecipanti con grado correlato >=3 Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 29 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado >=3 probabilmente, possibilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio. AE sollecitati in pool (generali) e non richiesti.
entro 29 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con e intensità degli eventi avversi locali sollecitati (eritema, gonfiore e dolore). Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici/generali sollecitati (temperatura corporea elevata, mal di testa, mialgia, nausea, affaticamento e brividi): intensità e relazione con la vaccinazione. Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di eventi avversi non gravi non richiesti: intensità
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti per intensità
entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di eventi avversi non gravi non richiesti: relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non gravi non richiesti in relazione al vaccino in studio
entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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