Un estudio de fase II sobre inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la viruela MVA-BN® (IMVAMUNE™) en sujetos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

Grupo 1 (Participantes Sanos):

Sujetos sin presente ni antecedentes de ningún tipo de atopia.

Grupo 2 (participantes con dermatitis atópica):

Sujetos con dermatitis atópica diagnosticada.

Todos los temas de estudio:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 40 años de edad sin antecedentes de vacunación contra la viruela.
2. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
3. Las mujeres en edad fértil deben haber usado un método anticonceptivo aceptable durante los 30 días anteriores a la primera vacunación, deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y no deben quedar embarazadas durante al menos 28 días después de la última vacunación.
4. Valores de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos.
5. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
3. Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides.
4. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa; diabetes mellitus; Insuficiencia renal moderada a severa.
5. Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa. Se excluyen los sujetos con antecedentes de cáncer de piel en el sitio de vacunación.
6. Antecedentes de cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, ictus o accidente isquémico transitorio, hipertensión arterial no controlada.
7. Antecedentes de un familiar inmediato (padre, madre, hermano o hermana) que haya tenido la aparición de cardiopatía isquémica antes de los 50 años.
8. Diez por ciento o más de riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria dentro de los próximos 10 años utilizando la herramienta de evaluación de riesgos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) NOTA: Este criterio se aplica solo a los voluntarios mayores de 20 años.
9. Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
10. Sujetos después de un trasplante de órganos, ya sea que reciban o no terapia inmunosupresora crónica.
11. Administración de sustancias inmunomoduladoras.