Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af immunogenicitet og sikkerhed af MVA-BN® (IMVAMUNE™) koppevaccine hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

19. december 2018 opdateret af: Bavarian Nordic

Et multicenter, åbent, kontrolleret fase II-studie til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af MVA-BN® (IMVAMUNE™) koppevaccine hos 18-40 år gamle forsøgspersoner med diagnosticeret atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en undersøgelseskoppevaccine i forsøgspersoner med atopisk dermatitis med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 6760
        • Hospital General De Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (sunde deltagere):

Emner uden nutid eller historie med nogen form for atopi.

Gruppe 2 (deltagere i atopisk dermatitis):

Personer med diagnosticeret atopisk dermatitis.

Alle studiefag:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 40 år uden tidligere koppevaccination.
  2. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i 30 dage før den første vaccination, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og må ikke blive gravide i mindst 28 dage efter den sidste vaccination.
  4. Laboratorieværdier uden klinisk signifikante fund.
  5. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling.
  3. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket.
  4. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom; diabetes mellitus; moderat til svært nedsat nyrefunktion.
  5. Anamnese med malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse. Personer med hudkræft i anamnesen på vaccinationsstedet er udelukket.
  6. Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk.
  7. Historie om et nærmeste familiemedlem (far, mor, bror eller søster), som har haft en iskæmisk hjertesygdom, før de fyldte 50 år.
  8. Ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år ved hjælp af National Cholesterol Education Programs risikovurderingsværktøj: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) BEMÆRK: Dette kriterium gælder kun for frivillige på 20 år og ældre.
  9. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  10. Personer efter organtransplantation, uanset om de modtager kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
  11. Administration af immunmodulerende stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske, vaccinia-naive forsøgspersoner uden atopisk dermatitis, der modtager to doser MVA-BN (IMVAMUNE)
Biologisk: IMVAMUNE
Forsøgspersoner, der modtager to subkutane vaccinationer
Andre navne:
  • MVA-BN
Eksperimentel: Atopisk dermatitis deltagere
Vaccinia-naive personer med diagnosticeret atopisk dermatitis. "Diagnosticeret" AD inkluderede forsøgspersoner med enten historie eller forsøgspersoner med aktuelt aktiv AD (defineret som scoring AD [SCORAD]
Biologisk: IMVAMUNE
Forsøgspersoner, der modtager to subkutane vaccinationer
Andre navne:
  • MVA-BN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion ved ELISA
Tidsramme: uge 6
Serokonverteringshastighed baseret på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (50) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion ved ELISA
Tidsramme: inden for 32 uger
Serokonverteringshastighed baseret på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (50) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
inden for 32 uger
ELISA GMT
Tidsramme: inden for 32 uger
Geometriske middeltitere (GMT) baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
inden for 32 uger
Procentdel af deltagere med serokonvertering af PRNT
Tidsramme: inden for 32 uger
Serokonverteringsrate baseret på plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoftitere ≥ detektionsgrænse (15) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baselinetiteren for initialt seropositive forsøgspersoner. Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
inden for 32 uger
PRNT GMT
Tidsramme: inden for 32 uger
Geometriske middeltitre (GMT) baseret på vacciniaspecifikke plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
inden for 32 uger
ELISPOT IFN-γ værdier
Tidsramme: inden for 6 uger
Antal interferon gamma (IFN-γ) secernerende perifere mononukleære blodceller (PBMC) pr. 10^6 PBMC som svar på restimulering med MVA-BN påvist ved ELISPOT-assay
inden for 6 uger
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: inden for 32 uger
Forekomst, forhold og intensitet af enhver alvorlig AE (SAE)
inden for 32 uger
Antal deltagere med relateret karakter >=3 uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 29 dage efter vaccination
Antal deltagere med en grad >=3 uønsket hændelse, sandsynligvis, muligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelsesvaccinen. Poolede opfordrede (generelle) og uopfordrede AE'er.
inden for 29 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med og intensitet af opfordrede lokale AE'er (erytem, ​​hævelse og smerte). Procentsatser baseret på emner med mindst ét ​​udfyldt dagbogskort.
inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med anmodede generelle AE'er
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske/generelle bivirkninger (forhøjet kropstemperatur, hovedpine, myalgi, kvalme, træthed og kulderystelser): Intensitet og forhold til vaccination. Procentsatser baseret på emner med mindst ét ​​udfyldt dagbogskort.
inden for 8 dage efter enhver vaccination
Antal uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger: Intensitet
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige AE'er efter intensitet
inden for 29 dage efter enhver vaccination
Antal uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger: Forholdet til vaccination
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige AE'er i forhold til undersøgelsesvaccine
inden for 29 dage efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med IMVAMUNE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner