II. fázisú tanulmány az MVA-BN® (IMVAMUNE™) himlőoltás immunogenitásáról és biztonságosságáról atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2018. december 19. frissítette: Bavarian Nordic
Többközpontú, nyílt, ellenőrzött II. fázisú vizsgálat az MVA-BN® (IMVAMUNE™) himlőoltás immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18-40 éves, diagnosztizált atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon
Ennek a tanulmánynak a célja az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok vizsgálati himlőoltásának immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges önkéntesekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
632
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Alta Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 6760
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexikó
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
-
-
CP
-
Magdalena De Las Salinas, CP, Mexikó, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport (egészséges résztvevők):
Olyan alanyok, akiknek nincs jelen vagy története bármilyen atópia.
2. csoport (atópiás dermatitiszben résztvevők):
Diagnosztizált atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok.
Minden tantárgy:
- 18 és 40 év közötti férfi és női alanyok, akiknél nem szerepeltek himlőoltás.
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük 24 órával az oltás előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek az első oltás előtt 30 napon keresztül elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során, és nem eshetnek teherbe az utolsó oltás után legalább 28 napig.
- Laboratóriumi értékek klinikailag jelentős lelet nélkül.
- Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős lelet nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kontrollálatlan súlyos fertőzés, azaz nem reagál az antimikrobiális terápiára.
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív autoimmun betegség. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők, akik pajzsmirigypótlást kapnak, nincsenek kizárva.
- Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget; diabetes mellitus; közepes vagy súlyos vesekárosodás.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot, kivéve, ha olyan műtéti kimetszésre került sor, amelyről úgy tekintik, hogy sikerült gyógyulást elérni. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel az oltás helyén, nem tartoznak ide.
- Koronáriás szívbetegség, szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Egy közvetlen családtag (apa, anya, testvér vagy nővér) anamnézisében, akinél ischaemiás szívbetegség 50 éves kora előtt jelentkezett.
- Tíz százalékos vagy nagyobb a szívinfarktus vagy a koszorúér-halál kialakulásának kockázata a következő 10 évben a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program kockázatelemző eszközével: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) MEGJEGYZÉS: Ez a feltétel csak a 20 éves vagy annál idősebb önkéntesekre vonatkozik.
- Anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben.
- Szervátültetés utáni alanyok, függetlenül attól, hogy krónikus immunszuppresszív kezelésben részesülnek-e vagy sem.
- Immunmoduláló anyagok beadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Egészséges, oltásban nem részesült, atópiás dermatitisz nélküli alanyok, akik két adag MVA-BN-t (IMVAMUNE) kaptak
|
Két szubkután oltásban részesülő alanyok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az atópiás dermatitisz résztvevői
Vaccinia naiv alanyok diagnosztizált atópiás dermatitisben.
A „diagnosztizált” AD olyan alanyokat tartalmazott, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg aktív AD-ben szenvedtek (pontos AD [SCORAD]
|
Két szubkután oltásban részesülő alanyok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya ELISA-val
Időkeret: hét 6
|
Szerokonverziós arány az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) alapján.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az antitest-titerek ≥ kimutatási határ (50) megjelenése a kezdetben szeronegatív alanyoknál, vagy az antitest-titer megduplázódása vagy többe az eredetileg szeropozitív alanyoknál az alaptiterhez képest.
Százalékok a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok száma alapján.
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya ELISA-val
Időkeret: 32 héten belül
|
Szerokonverziós arány az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) alapján.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az antitest-titerek ≥ kimutatási határ (50) megjelenése a kezdetben szeronegatív alanyoknál, vagy az antitest-titer megduplázódása vagy többe az eredetileg szeropozitív alanyoknál az alaptiterhez képest.
Százalékok a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok száma alapján.
|
32 héten belül
|
|
ELISA GMT
Időkeret: 32 héten belül
|
Geometriai átlag titerek (GMT) vaccinia-specifikus Enzyme-linked Immunorbent Assay (ELISA) alapján.
Az észlelési határ alatti titereket „1” értékkel együtt tartalmazza.
|
32 héten belül
|
|
Szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a PRNT szerint
Időkeret: 32 héten belül
|
A szerokonverziós ráta a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) alapján.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az antitest-titerek ≥ kimutatási határ (15) megjelenése a kezdetben szeronegatív alanyoknál, vagy az antitest-titer megkétszerezése vagy több az alaptiterhez képest a kezdetben szeropozitív alanyoknál.
Százalékok a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok száma alapján.
|
32 héten belül
|
|
PRNT GMT
Időkeret: 32 héten belül
|
Geometriai átlag titerek (GMT) a vaccinia-specifikus plakkcsökkentési semlegesítési teszten (PRNT) alapul.
Az észlelési határ alatti titereket „1” értékkel együtt tartalmazza.
|
32 héten belül
|
|
ELISPOT IFN-γ értékek
Időkeret: 6 héten belül
|
A gamma-interferont (IFN-γ) szekretáló perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) száma 10^6 PBMC-re válaszul MVA-BN-nel végzett újrastimulációra, ELISPOT vizsgálattal kimutatva
|
6 héten belül
|
|
SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 32 héten belül
|
Bármely súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása, kapcsolata és intenzitása
|
32 héten belül
|
|
A kapcsolódó fokozattal rendelkező résztvevők száma >=3 nemkívánatos esemény
Időkeret: az oltást követő 29 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármely fokozatú >=3 nemkívánatos esemény valószínűleg, esetleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati vakcinával.
Összevont kért (általános) és kéretlen AE.
|
az oltást követő 29 napon belül
|
|
A felkért helyi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: bármely oltás után 8 napon belül
|
A kért helyi nemkívánatos eseményekben (bőrpír, duzzanat és fájdalom) szenvedő résztvevők száma és intenzitása.
Százalékok a legalább egy kitöltött naplókártyával rendelkező tantárgyak alapján.
|
bármely oltás után 8 napon belül
|
|
A felkért általános AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: bármely oltás után 8 napon belül
|
A kért szisztémás/általános mellékhatásokkal (emelkedett testhőmérséklet, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, fáradtság és hidegrázás) szenvedő résztvevők száma: Intenzitás és kapcsolat a vakcinázással.
Százalékok a legalább egy kitöltött naplókártyával rendelkező tantárgyak alapján.
|
bármely oltás után 8 napon belül
|
|
Kéretlen, nem súlyos mellékhatások száma: Intenzitás
Időkeret: vakcinázást követő 29 napon belül
|
Kéretlen, nem súlyos AE előfordulása intenzitás szerint
|
vakcinázást követő 29 napon belül
|
|
Kéretlen, nem súlyos mellékhatások száma: kapcsolat a vakcinázással
Időkeret: vakcinázást követő 29 napon belül
|
Kéretlen, nem súlyos mellékhatások előfordulása a vizsgált vakcinával való kapcsolat alapján
|
vakcinázást követő 29 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .