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Eine Phase-II-Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Pockenimpfstoffs MVA-BN® (IMVAMUNE™) bei Patienten mit atopischer Dermatitis

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Pockenimpfstoffs MVA-BN® (IMVAMUNE™) bei 18- bis 40-jährigen Probanden mit diagnostizierter atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit eines Pockenimpfstoffs in der Erprobungsphase bei Probanden mit atopischer Dermatitis mit gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Hospital General De Mexico
      • Mexico City, Mexiko
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (gesunde Teilnehmer):

Subjekte ohne Gegenwart oder Geschichte irgendeiner Art von Atopie.

Gruppe 2 (Atopische Dermatitis-Teilnehmer):

Patienten mit diagnostizierter atopischer Dermatitis.

Alle Studienfächer:

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren ohne vorherige Pockenimpfung.
  2. Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der ersten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben, müssen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie zustimmen und dürfen mindestens 28 Tage nach der letzten Impfung nicht schwanger werden.
  4. Laborwerte ohne klinisch signifikanten Befund.
  5. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikanten Befund.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
  3. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
  4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung; Diabetes Mellitus; mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  5. Malignität in der Anamnese, außer bei Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird. Personen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte an der Impfstelle sind ausgeschlossen.
  6. Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Vorgeschichte eines unmittelbaren Familienmitglieds (Vater, Mutter, Bruder oder Schwester), bei dem vor dem 50. Lebensjahr eine ischämische Herzkrankheit aufgetreten ist.
  8. Zehn Prozent oder mehr Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen Myokardinfarkt oder koronaren Tod zu entwickeln, unter Verwendung des Risikobewertungstools des National Cholesterol Education Program: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiiii/calculator.asp?usertype=prof ) HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nur für Freiwillige ab 20 Jahren.
  9. Geschichte der Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion.
  10. Patienten nach einer Organtransplantation, unabhängig davon, ob sie eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten oder nicht.
  11. Verabreichung von immunmodulatorischen Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde, Vaccinia-naive Probanden ohne atopische Dermatitis, die zwei Dosen MVA-BN (IMVAMUNE) erhalten
Biologisch: IMVAMUNE
Subjekte, die zwei subkutane Impfungen erhalten
Andere Namen:
  • MVA-BN
Experimental: Teilnehmer an atopischer Dermatitis
Vaccinia-naive Probanden mit diagnostizierter atopischer Dermatitis. „Diagnostizierte“ AD umfasste Probanden mit entweder Vorgeschichte oder Probanden mit aktuell aktiver AD (definiert als Scoring AD [SCORAD]
Biologisch: IMVAMUNE
Subjekte, die zwei subkutane Impfungen erhalten
Andere Namen:
  • MVA-BN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion durch ELISA
Zeitfenster: Woche 6
Serokonversionsrate basierend auf Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (50) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion durch ELISA
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Serokonversionsrate basierend auf Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (50) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
innerhalb von 32 Wochen
ELISA GMT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
innerhalb von 32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion durch PRNT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Serokonversionsrate basierend auf dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT). Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (15) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
innerhalb von 32 Wochen
PRNT GMT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT). Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
innerhalb von 32 Wochen
ELISPOT IFN-γ-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen
Anzahl der Interferon-Gamma (IFN-γ) sezernierenden peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) pro 10^6 PBMC als Reaktion auf die Restimulation mit MVA-BN, nachgewiesen durch den ELISPOT-Assay
innerhalb von 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Auftreten, Zusammenhang und Intensität von schwerwiegenden UE (SAE)
innerhalb von 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ähnlichen Nebenwirkungen >=3
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Grad >=3, die wahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen. Gepoolte angeforderte (allgemeine) und nicht angeforderte UEs.
innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit und Intensität erbetener lokaler Nebenwirkungen (Erythem, Schwellung und Schmerz). Prozentangaben bezogen auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten allgemeinen AEs
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen/allgemeinen UE (erhöhte Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Müdigkeit und Schüttelfrost): Intensität und Zusammenhang mit der Impfung. Prozentangaben bezogen auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Intensität
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten unerwünschter nicht schwerwiegender UEs nach Intensität
innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl unerwünschter nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Beziehung zur Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von unerwünschten, nicht schwerwiegenden UEs nach Beziehung zum Studienimpfstoff
innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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