GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) の HPV-16/18 ワクチンを用いた思春期の若い女性を対象としたヒトパピローマ ウイルス (HPV) ワクチン試験
2012年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 HPV-013 でワクチン接種された健康な女性被験者における GSK バイオロジカルズの HPV ワクチン (580299) の免疫原性と安全性の長期公開追跡調査
このプロトコルの投稿では、48 か月目までの延長フェーズの目的と結果の尺度を扱います。 延長試験の目的は、HPV 16/18 L1 VLP AS04 ワクチン (HPV ワクチングループの全対象者) の長期免疫原性を酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって評価することです。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコル投稿 (NCT00196924) に示されています。
長期追跡研究は、一次研究の盲検化が解除されるまで盲検化され、一次研究 HPV-013 (NCT00196924) の盲検化が解除された後のすべての来院に対してオープンとなります。 オープンフェーズでは、一次研究中にHPV-16/18 VLP/AS04ワクチンを接種した被験者のみが48か月目まで追跡調査への参加を継続します。 対照群（Havrix®）の被験者は、最後の研究訪問としてさらにもう 1 回の訪問に参加します。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1245
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogota、コロンビア
- GSK Investigational Site
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Bogota、コロンビア、805
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18246
- GSK Investigational Site
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44866
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel、Schleswig-Holstein、ドイツ、25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee、Schleswig-Holstein、ドイツ、24955
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell、Schleswig-Holstein、ドイツ、25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
- GSK Investigational Site
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Panamá
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La Chorrera、Panamá、パナマ
- GSK Investigational Site
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Comayaguela、ホンジュラス
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County、台湾、333
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 580299-013 研究の免疫学的サブセットに登録した女性は、治療割り当てに従ってワクチン/対照の 3 回投与を受け、580299-013 研究を完了しました。
- 被験者から得た書面によるインフォームド・コンセント、および被験者の親または法的に認められる代理人から得た書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 研究期間中の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または計画された使用。
- 採血前 3 か月以内に行われる免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 採血前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックスグループ
被験者は、一次研究（NCT00196924）中にGSK BiologicalsのHPV-16/18ワクチン（Cervarix™）を3回投与されました。
このグループの被験者は、48か月目まで長期追跡研究を続けました。
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0、1、6か月のスケジュールに従ってワクチンを3回筋肉内投与します。
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アクティブコンパレータ：ハブリックス・グループ
被験者は、一次研究（NCT00196924）中にHavrix™（A型肝炎ワクチン[HAV]）を3回投与されました。
このグループの被験者は 24 か月目に研究を完了しました。
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0、1、6か月のスケジュールに従って、ワクチンを3回筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ヒトパピローマウイルス 16 (抗 HPV-16) および抗ヒトパピローマウイルス 18 (抗 HPV-18) 抗体の力価
時間枠：18、24、36、48か月目
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力価は、ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として示されます。
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18、24、36、48か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 2 年間の追跡調査中の抗 3-O-デサシル-4'-モノホスホリル リピド A (抗 MPL) 抗体の力価
時間枠：18ヶ月目と24ヶ月目
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力価は、EL.U/mLで表される幾何平均力価（GMT）として与えられます。
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18ヶ月目と24ヶ月目
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過去 2 年間の追跡調査中の抗 3-O-デアシル 4'-モノホスホリル リピド A (抗 MPL) 抗体の力価
時間枠：36 か月目と 48 か月目
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力価は、EL.U/mLで表される幾何平均力価（GMT）として与えられます。
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36 か月目と 48 か月目
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最初の2年間の追跡調査中に、妊娠、重篤な有害事象（SAE）、新たに発症した慢性疾患（NOCD）、および一般的な疾患に関連しない緊急治療室（ER）への訪問または医師の訪問を促す症状を報告した被験者の数
時間枠：18ヶ月目から24ヶ月目まで
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評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。 評価される慢性疾患（NOCD）の新たな発症には、例えば、 自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病。 |
18ヶ月目から24ヶ月目まで
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過去2年間の追跡調査中に、妊娠、重篤な有害事象（SAE）、新たな発症型慢性疾患（NOCD）、救急治療を必要とする症状を報告した被験者の数
時間枠：24ヶ月目から48ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。 評価される慢性疾患（NOCD）の新たな発症には、例えば、 自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病。 |
24ヶ月目から48ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104896 (month 18 FU)
- 104902 (GSK)
- 104904 (その他の識別子：GSK)
- 104918 (その他の識別子：GSK)
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