Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirus (HPV)-vaccinförsök hos unga tonåringar med GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) HPV-16/18-vaccin

13 september 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En långvarig, öppen uppföljning av immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals HPV-vaccin (580299) hos friska kvinnliga försökspersoner som vaccinerats i studie HPV-013

Detta protokollpublicering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen fram till månad 48. Syftet med förlängningsstudien är att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten hos HPV 16/18 L1 VLP AS04-vaccinet (för alla försökspersoner i HPV-vaccingruppen) genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT00196924).

Den långsiktiga uppföljningsstudien kommer att vara blind tills den primära studien är avblindad och kommer att vara öppen för alla besök efter avblindningen av primärstudien HPV-013 (NCT00196924). Under den öppna fasen kommer endast försökspersoner som fick HPV-16/18 VLP/AS04-vaccinet under den primära studien att fortsätta att delta i uppföljningsstudien fram till månad 48. Försökspersoner i kontrollgruppen (Havrix®) kommer att delta i ytterligare ett besök som sitt sista studiebesök.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1245

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinna som registrerade sig i den immunologiska delmängden av 580299-013-studien, fick de tre doserna av vaccin/kontroll enligt behandlingstilldelningen och slutförde 580299-013-studien.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen och skriftligt informerat samtycke från en förälder eller juridiskt godtagbar företrädare för försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel som inträffar mindre än 3 månader före blodprovstagning.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före blodprovtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervarix Group
Försökspersonerna fick 3 doser av GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin (Cervarix™) under den primära studien (NCT00196924). Försökspersoner från denna grupp fortsatte långtidsuppföljningsstudien fram till månad 48.
Biologisk: GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin (Cervarix™)
Tre doser av vaccin administreras intramuskulärt enligt 0, 1, 6 månaders schema
Aktiv komparator: Havrix Group
Försökspersonerna fick 3 doser av Havrix™ (hepatit A-vaccin [HAV]) under den primära studien (NCT00196924). Försökspersoner från denna grupp avslutade studien vid månad 24.
Biologisk: Havrix™
Tre doser av vaccin administreras intramuskulärt enligt 0, 1, 6 månaders schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av anti-humant papillomvirus 16 (Anti-HPV-16) och anti-humant papillomvirus 18 (Anti-HPV-18) antikroppar
Tidsram: Vid 18, 24, 36 och 48 månader
Titrar ges som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som enzymkopplade immunosorbentanalysenheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid 18, 24, 36 och 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av anti-3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (Anti-MPL) antikroppar under den första 2-årsuppföljningen
Tidsram: Månad 18 och 24
Titrar ges som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som EL.U/mL.
Månad 18 och 24
Titrar av anti-3-O-desacyl 4'-monofosforyllipid A (Anti-MPL) antikroppar under de senaste 2 årens uppföljning
Tidsram: Månad 36 och 48
Titrar ges som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som EL.U/mL.
Månad 36 och 48
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter, allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) och tillstånd som föranleder akutbesök eller läkarbesök som inte är relaterade till vanliga sjukdomar under de första 2 årens uppföljning
Tidsram: Från månad 18 till månad 24

SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.

Nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD) bedömda inkluderar t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, diabetes typ I.
Från månad 18 till månad 24
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter, allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs) och tillstånd som föranleder akutmottagning under de senaste 2 åren uppföljning
Tidsram: Från månad 24 till månad 48

Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.

Nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD) bedömda inkluderar t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, diabetes typ I.
Från månad 24 till månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Annan identifierare: GSK)
  • 104918 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera