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Prova del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) in giovani donne adolescenti con vaccino contro l'HPV-16/18 di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)

13 settembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un follow-up aperto a lungo termine dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino HPV di GSK Biologicals (580299) in soggetti di sesso femminile sani vaccinati nello studio HPV-013

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione fino al mese 48. L'obiettivo dello studio di estensione è valutare l'immunogenicità a lungo termine del vaccino HPV 16/18 L1 VLP AS04 (per tutti i soggetti nel gruppo del vaccino HPV) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (NCT00196924).

Lo studio di follow-up a lungo termine sarà in cieco fino a quando lo studio primario non sarà aperto e sarà aperto per tutte le visite successive all'apertura del cieco dello studio primario HPV-013 (NCT00196924). Durante la fase aperta, solo i soggetti che hanno ricevuto il vaccino HPV-16/18 VLP/AS04 durante lo studio primario continueranno la loro partecipazione allo studio di follow-up fino al mese 48. I soggetti nel gruppo di controllo (Havrix®) parteciperanno a un'ulteriore visita come ultima visita di studio.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Germania, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Germania, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Germania, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna che si è arruolata nel sottogruppo immunologico dello studio 580299-013, ha ricevuto le tre dosi di vaccino/controllo in base all'allocazione del trattamento e ha completato lo studio 580299-013.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e consenso informato scritto ottenuto da un genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti verificatasi meno di 3 mesi prima del prelievo di sangue.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals (Cervarix™) durante lo studio primario (NCT00196924). I soggetti di questo gruppo hanno continuato lo studio di follow-up a lungo termine fino al mese 48.
Biologico: Vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals (Cervarix™)
Tre dosi di vaccino somministrate per via intramuscolare secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi
Comparatore attivo: Gruppo Havrix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Havrix™ (vaccino contro l'epatite A [HAV]) durante lo studio primario (NCT00196924). I soggetti di questo gruppo hanno completato lo studio al mese 24.
Biologico: Havrix®
Tre dosi di vaccino somministrate per via intramuscolare secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi anti-papilloma virus umano 16 (Anti-HPV-16) e anti-papilloma virus umano 18 (Anti-HPV-18)
Lasso di tempo: A 18, 24, 36 e 48 mesi
I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL).
A 18, 24, 36 e 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi anti-3-O-desacil-4'-monofosforil lipide A (anti-MPL) durante i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: A Mesi 18 e 24
I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come EL.U/mL.
A Mesi 18 e 24
Titoli di anticorpi anti-3-O-desacil 4'-monofosforil lipide A (anti-MPL) durante gli ultimi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Al mese 36 e 48
I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come EL.U/mL.
Al mese 36 e 48
Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze, eventi avversi gravi (SAE), malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) e condizioni che richiedono visite al pronto soccorso (ER) o visite mediche non correlate a malattie comuni durante i primi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Dal mese 18 al mese 24

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

La nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) valutate include ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I.
Dal mese 18 al mese 24
Numero di soggetti che hanno riportato gravidanze, eventi avversi gravi (SAE), malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) e condizioni che hanno portato al pronto soccorso durante gli ultimi 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Dal mese 24 al mese 48

Gli eventi avversi gravi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

La nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) valutate include ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I.
Dal mese 24 al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Altro identificatore: GSK)
  • 104918 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Prove cliniche su Vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals (Cervarix™)

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