GlaxoSmithKline Biologicals(GSK Bio) HPV-16/18 백신으로 젊은 청소년 여성을 대상으로 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 시험
2012년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 HPV-013에서 백신을 접종한 건강한 여성 피험자에서 GSK Biologicals의 HPV 백신(580299)의 면역원성과 안전성에 대한 장기 공개 추적 조사
이 프로토콜 게시는 48개월까지 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 확장 연구의 목적은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 HPV 16/18 L1 VLP AS04 백신(HPV 백신 그룹의 모든 피험자에 대해)의 장기 면역원성을 평가하는 것입니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00196924)에 표시됩니다.
장기 후속 연구는 1차 연구가 맹검 해제될 때까지 맹검되며 1차 연구 HPV-013(NCT00196924)의 맹검 해제 이후 모든 방문에 대해 공개될 것입니다. 공개 단계 동안, 1차 연구 동안 HPV-16/18 VLP/AS04 백신을 접종받은 피험자만이 48개월까지 후속 연구에 계속 참여할 것입니다. 대조군(Havrix®)의 피험자는 마지막 연구 방문으로 한 번 더 방문할 것입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim, Bayern, 독일, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44866
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, 독일, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, 독일, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, 독일, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, 독일, 99425
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, 온두라스
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 805
- GSK Investigational Site
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Panamá
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La Chorrera, Panamá, 파나마
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 580299-013 연구의 면역학적 하위 집합에 등록한 여성은 치료 할당에 따라 3회 용량의 백신/대조군을 투여받았고 580299-013 연구를 완료했습니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용 또는 계획된 사용.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 발생하는 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 1차 연구(NCT00196924) 동안 GSK Biologicals의 HPV-16/18 백신(Cervarix™)을 3회 투여 받았습니다.
이 그룹의 피험자는 48개월까지 장기 추적 연구를 계속했습니다.
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0, 1, 6개월 스케줄에 따라 백신 3회 근육주사
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활성 비교기: 해브릭스 그룹
피험자는 1차 연구(NCT00196924) 동안 Havrix™(A형 간염 백신[HAV])를 3회 투여 받았습니다.
이 그룹의 피험자는 24개월에 연구를 완료했습니다.
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백신은 0, 1, 6개월 스케줄에 따라 3회 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체의 역가
기간: 18, 24, 36, 48개월에
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역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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18, 24, 36, 48개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 2년 추적 조사 동안 항-3-O-데아실-4'-모노포스포릴 지질 A(항-MPL) 항체의 역가
기간: 18개월과 24개월에
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역가는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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18개월과 24개월에
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지난 2년 추적 조사 동안 Anti-3-O-desacyl 4'-Monophosphoryl Lipid A(Anti-MPL) 항체의 역가
기간: 36개월 및 48개월에
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역가는 EL.U/mL로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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36개월 및 48개월에
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임신, 심각한 이상 반응(SAE), 새로운 발병 만성 질환(NOCD) 및 첫 2년 추적 기간 동안 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실(ER) 방문 또는 의사 방문을 유발하는 조건을 보고하는 피험자의 수
기간: 18개월부터 24개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 평가된 새로운 만성 질환 발병(NOCD)에는 다음이 포함됩니다. 자가면역질환, 천식, I형 당뇨병. |
18개월부터 24개월까지
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임신, 심각한 부작용(SAE), 새로운 발병 만성 질환(NOCD) 및 지난 2년 동안 응급실을 필요로 하는 조건을 보고한 피험자의 수 후속 조치
기간: 24개월부터 48개월까지
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평가된 심각한 부작용에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 평가된 새로운 만성 질환 발병(NOCD)에는 다음이 포함됩니다. 자가면역질환, 천식, I형 당뇨병. |
24개월부터 48개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104896 (month 18 FU)
- 104902 (GSK)
- 104904 (기타 식별자: GSK)
- 104918 (기타 식별자: GSK)
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