Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotekoe nuorilla nuorilla naisilla GlaxoSmithKline Biologicalsin (GSK Bio) HPV-16/18-rokotteella
GSK Biologicalsin HPV-rokotteen (580299) immunogeenisyyden ja turvallisuuden pitkäaikainen, avoin seuranta terveillä naishenkilöillä, jotka on rokotettu tutkimuksessa HPV-013
Tämä protokollalähetys käsittelee jatkovaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia kuukauteen 48 saakka. Jatkotutkimuksen tavoitteena on arvioida HPV 16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys (kaikille HPV-rokoteryhmän henkilöille) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT00196924).
Pitkäaikainen seurantatutkimus on sokkoutettu, kunnes ensisijainen tutkimus on sokkoutettu, ja se on avoinna kaikille käynneille primaaritutkimuksen HPV-013 (NCT00196924) sokkoutumisen jälkeen. Avoimen vaiheen aikana vain henkilöt, jotka ovat saaneet HPV-16/18 VLP/AS04 -rokotteen perustutkimuksen aikana, jatkavat osallistumistaan seurantatutkimukseen 48. kuukauteen asti. Kontrolliryhmän (Havrix®) koehenkilöt osallistuvat yhdelle lisäkäynnille viimeisenä opintovierailunaan.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia, 805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Panamá
-
La Chorrera, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10967
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73326
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 97941
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Weilheim, Bayern, Saksa, 82362
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18109
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44866
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Saksa, 25541
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Saksa, 24955
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Saksa, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Tao Yuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka ilmoittautui 580299-013-tutkimuksen immunologiseen alaryhmään, sai kolme annosta rokotetta/kontrollia hoitojaon mukaisesti ja suoritti 580299-013-tutkimuksen.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto alle 3 kuukautta ennen verinäytteenottoa.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen verinäytteenottoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta GSK Biologicalsin HPV-16/18-rokotetta (Cervarix™) ensisijaisen tutkimuksen (NCT00196924) aikana.
Tämän ryhmän koehenkilöt jatkoivat pitkäaikaista seurantatutkimusta 48. kuukauteen asti.
|
Kolme rokoteannosta annetaan lihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
|
Active Comparator: Havrix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Havrix™-valmistetta (hepatiitti A -rokote [HAV]) ensisijaisen tutkimuksen (NCT00196924) aikana.
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittivat tutkimuksen 24. kuukaudessa.
|
Kolme rokoteannosta annetaan lihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen 16 (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18 (anti-HPV-18) vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 18, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
18, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (anti-MPL) -vasta-aineiden tiitterit ensimmäisten 2 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuukausina 18 ja 24
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ilmaistuna EL.U/ml.
|
Kuukausina 18 ja 24
|
|
Anti-3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (anti-MPL) -vasta-aineiden tiitterit viimeisen 2 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuukausina 36 ja 48
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ilmaistuna EL.U/ml.
|
Kuukausina 36 ja 48
|
|
Raskauksista, vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisista sairauksista (NOCD) ja sairauksista, jotka vaativat ensiapukäynnit tai lääkärikäynnit, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 18 kuukauteen 24
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Uusia kroonisten sairauksien (NOCD) arvioituja ovat mm. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes. |
Kuukaudesta 18 kuukauteen 24
|
|
Raskauksista, vakavista haittatapahtumista (SAE), uusista kroonisista sairauksista (NOCD) ja ensiapuun johtaneista tiloista raportoineiden henkilöiden määrä viimeisen 2 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 48
|
Arvioituja vakavia haittavaikutuksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Uusia kroonisten sairauksien (NOCD) arvioituja ovat mm. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes. |
Kuukaudesta 24 kuukauteen 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104896 (month 18 FU)
- 104902 (GSK)
- 104904 (Muu tunniste: GSK)
- 104918 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .