Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u młodych dorastających kobiet ze szczepionką HPV-16/18 firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)

13 września 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowa, otwarta obserwacja immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV (580299) firmy GSK Biologicals u zdrowych kobiet zaszczepionych w badaniu HPV-013

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia do 48. miesiąca. Celem badania rozszerzonego jest ocena długoterminowej immunogenności szczepionki HPV 16/18 L1 VLP AS04 (dla wszystkich pacjentów z grupy szczepionki HPV) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Cele i miary wyników fazy podstawowej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00196924).

Długoterminowe badanie kontrolne będzie zaślepione do momentu odślepienia badania podstawowego i będzie otwarte dla wszystkich wizyt następujących po odślepieniu badania podstawowego HPV-013 (NCT00196924). Podczas fazy otwartej tylko osoby, które otrzymały szczepionkę HPV-16/18 VLP/AS04 podczas badania podstawowego, będą kontynuować udział w badaniu kontrolnym do 48. miesiąca. Pacjenci z grupy kontrolnej (Havrix®) wezmą udział w jednej kolejnej wizycie jako ostatniej wizycie studyjnej.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która została włączona do podgrupy immunologicznej badania 580299-013, otrzymała trzy dawki szczepionki/grupy kontrolnej zgodnie z przydziałem leczenia i ukończyła badanie 580299-013.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie krótszym niż 3 miesiące przed pobraniem krwi.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) podczas badania podstawowego (NCT00196924). Pacjenci z tej grupy kontynuowali długoterminowe badanie kontrolne do 48. miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18 firmy GSK Biologicals (Cervarix™)
Trzy dawki szczepionki podawane domięśniowo według schematu 0, 1, 6 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa Havrix
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki Havrix™ (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A [HAV]) podczas badania podstawowego (NCT00196924). Osoby z tej grupy ukończyły badanie w 24. miesiącu.
Biologiczny: Havrix™
Trzy dawki szczepionki podawane domięśniowo według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W wieku 18, 24, 36 i 48 miesięcy
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
W wieku 18, 24, 36 i 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-3-O-desacylo-4'-monofosforylo-lipid A (anty-MPL) podczas pierwszych 2 lat obserwacji
Ramy czasowe: W miesiącach 18 i 24
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT) wyrażone jako EL.U/ml.
W miesiącach 18 i 24
Miana przeciwciał anty-3-O-desacylo-4'-monofosforylo-lipid A (anty-MPL) w ciągu ostatnich 2 lat obserwacji
Ramy czasowe: W 36 i 48 miesiącu
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT) wyrażone jako EL.U/ml.
W 36 i 48 miesiącu
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowo występujące choroby przewlekłe (NOCD) oraz stany skłaniające do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich niezwiązanych z powszechnymi chorobami w ciągu pierwszych 2 lat obserwacji
Ramy czasowe: Od miesiąca 18 do miesiąca 24

Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.

Oceniane nowe przypadki chorób przewlekłych (NOCD) obejmują m.in. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I.
Od miesiąca 18 do miesiąca 24
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowo występujące choroby przewlekłe (NOCD) oraz stany wymagające zgłoszenia się na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 2 lat obserwacji
Ramy czasowe: Od miesiąca 24 do miesiąca 48

Poważne oceniane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego osobnika.

Oceniane nowe przypadki chorób przewlekłych (NOCD) obejmują m.in. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I.
Od miesiąca 24 do miesiąca 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Inny identyfikator: GSK)
  • 104918 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HPV-16/18 firmy GSK Biologicals (Cervarix™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj