Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Papilloma Virus (HPV)-vaksineforsøk hos unge kvinner med GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) HPV-16/18-vaksine

13. september 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En langsiktig, åpen oppfølging av immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' HPV-vaksine (580299) hos friske kvinnelige personer vaksinert i studie HPV-013

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for forlengelsesfasen frem til måned 48. Målet med utvidelsesstudien er å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til HPV 16/18 L1 VLP AS04-vaksinen (for alle personer i HPV-vaksinegruppen) ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT00196924).

Den langsiktige oppfølgingsstudien vil bli blindet inntil primærstudien er unblind og vil være åpen for alle besøk etter avblinding av primærstudie HPV-013 (NCT00196924). I den åpne fasen vil kun personer som mottok HPV-16/18 VLP/AS04-vaksinen under primærstudien fortsette sin deltakelse i oppfølgingsstudien frem til måned 48. Forsøkspersoner i kontrollgruppen (Havrix®) vil delta på ett nytt besøk som sitt siste studiebesøk.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne som ble registrert i den immunologiske undergruppen av 580299-013-studien, mottok de tre dosene med vaksine/kontroll i henhold til behandlingstildelingen og fullførte 580299-013-studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller juridisk akseptabel representant for subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler som skjer mindre enn 3 måneder før blodprøvetaking.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervarix Group
Forsøkspersonene mottok 3 doser av GSK Biologicals' HPV-16/18-vaksine (Cervarix™) under primærstudien (NCT00196924). Forsøkspersoner fra denne gruppen fortsatte den langsiktige oppfølgingsstudien frem til måned 48.
Biologisk: GSK Biologicals' HPV-16/18-vaksine (Cervarix™)
Tre doser vaksine administreres intramuskulært i henhold til 0, 1, 6 måneders tidsplan
Aktiv komparator: Havrix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Havrix™ (hepatitt A-vaksine [HAV]) under primærstudien (NCT00196924). Forsøkspersoner fra denne gruppen fullførte studien i måned 24.
Biologisk: Havrix™
Tre doser vaksine administreres intramuskulært i henhold til 0, 1, 6 måneders tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer
Tidsramme: Ved 18, 24, 36 og 48 måneder
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/ml).
Ved 18, 24, 36 og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av anti-3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (anti-MPL) antistoffer i løpet av de første 2 års oppfølging
Tidsramme: Ved måned 18 og 24
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som EL.U/mL.
Ved måned 18 og 24
Titere av Anti-3-O-desacyl 4'-Monophosphoryl Lipid A (Anti-MPL) antistoffer i løpet av de siste 2 års oppfølging
Tidsramme: I måned 36 og 48
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som EL.U/mL.
I måned 36 og 48
Antall forsøkspersoner som rapporterer graviditeter, alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sykdommer (NOCD) og tilstander som utløser akuttbesøk eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer i løpet av de første 2 års oppfølging
Tidsramme: Fra måned 18 til måned 24

SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.

Nydebut av kroniske sykdommer (NOCDer) vurdert inkluderer f.eks. autoimmune lidelser, astma, diabetes type I.
Fra måned 18 til måned 24
Antall forsøkspersoner som rapporterer graviditeter, alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sykdommer (NOCD) og tilstander som har ført til legevakt i løpet av de siste 2 års oppfølging
Tidsramme: Fra måned 24 til måned 48

Alvorlige uønskede hendelser som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.

Nydebut av kroniske sykdommer (NOCDer) vurdert inkluderer f.eks. autoimmune lidelser, astma, diabetes type I.
Fra måned 24 til måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Annen identifikator: GSK)
  • 104918 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere