Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus (HPV)-vaccineforsøg i unge unge kvinder med GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Bio) HPV-16/18-vaccine

13. september 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet, åben opfølgning af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' HPV-vaccine (580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner vaccineret i undersøgelse HPV-013

Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen op til måned 48. Formålet med forlængelsesstudiet er at evaluere den langsigtede immunogenicitet af HPV 16/18 L1 VLP AS04-vaccinen (for alle forsøgspersoner i HPV-vaccinegruppen) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00196924).

Den langsigtede opfølgningsundersøgelse vil blive blindet, indtil den primære undersøgelse er afblindet og vil være åben for alle besøg efter afblænding af primær undersøgelse HPV-013 (NCT00196924). I den åbne fase vil kun forsøgspersoner, der modtog HPV-16/18 VLP/AS04-vaccinen under det primære studie, fortsætte deres deltagelse i opfølgningsstudiet indtil måned 48. Forsøgspersoner i kontrolgruppen (Havrix®) vil deltage i endnu et besøg som deres sidste studiebesøg.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde, der tilmeldte sig den immunologiske undergruppe af 580299-013-undersøgelsen, modtog de tre doser vaccine/kontrol i henhold til behandlingstildelingen og fuldførte 580299-013-undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og skriftligt informeret samtykke opnået fra en forælder eller juridisk acceptabel repræsentant for forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler, der forekommer mindre end 3 måneder før blodprøvetagning.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Group
Forsøgspersonerne modtog 3 doser af GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine (Cervarix™) under den primære undersøgelse (NCT00196924). Forsøgspersoner fra denne gruppe fortsatte den langsigtede opfølgningsundersøgelse indtil måned 48.
Biologisk: GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine (Cervarix™)
Tre doser vaccine administreres intramuskulært i henhold til 0, 1, 6 måneders skema
Aktiv komparator: Havrix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Havrix™ (hepatitis A-vaccine [HAV]) under det primære studie (NCT00196924). Forsøgspersoner fra denne gruppe afsluttede undersøgelsen i måned 24.
Biologisk: Havrix™
Tre doser vaccine administreres intramuskulært i henhold til 0, 1, 6 måneders skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer
Tidsramme: Ved 18, 24, 36 og 48 måneder
Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Ved 18, 24, 36 og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (anti-MPL) antistoffer i løbet af de første 2 års opfølgning
Tidsramme: 18 og 24 måneder
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som EL.U/mL.
18 og 24 måneder
Titere af Anti-3-O-desacyl 4'-Monophosphoryl Lipid A (Anti-MPL) antistoffer i løbet af de sidste 2 års opfølgning
Tidsramme: I måned 36 og 48
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som EL.U/mL.
I måned 36 og 48
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditeter, alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sygdomme (NOCD'er) og tilstande, der foranlediger skadestuebesøg (ER) eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme i løbet af de første 2 års opfølgning
Tidsramme: Fra måned 18 til måned 24

SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.

Nydebut af kroniske sygdomme (NOCD'er) vurderet omfatter f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes.
Fra måned 18 til måned 24
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditeter, alvorlige bivirkninger (SAE), nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er) og tilstande, der giver anledning til skadestue i løbet af de sidste 2 års opfølgning
Tidsramme: Fra måned 24 til måned 48

Alvorlige uønskede hændelser, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.

Nydebut af kroniske sygdomme (NOCD'er) vurderet omfatter f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes.
Fra måned 24 til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Anden identifikator: GSK)
  • 104918 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine (Cervarix™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner