Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у молодых женщин-подростков с вакциной GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) HPV-16/18

13 сентября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное открытое наблюдение за иммуногенностью и безопасностью вакцины против ВПЧ компании GSK Biologicals (580299) у здоровых женщин, вакцинированных в рамках исследования HPV-013

В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов фазы продления до 48 месяца. Целью дополнительного исследования является оценка долгосрочной иммуногенности вакцины HPV 16/18 L1 VLP AS04 (для всех субъектов в группе вакцины против ВПЧ) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (NCT00196924).

Долгосрочное последующее исследование будет ослеплено до тех пор, пока не будет снято ослепление первичного исследования, и будет открыто для всех посещений, следующих за раскрытием ослепления первичного исследования HPV-013 (NCT00196924). Во время открытой фазы только субъекты, получившие вакцину HPV-16/18 VLP/AS04 во время первичного исследования, продолжат свое участие в последующем исследовании до 48-го месяца. Субъекты из контрольной группы (Havrix®) посетят еще один визит в качестве последнего исследовательского визита.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Германия, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Германия, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Германия, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Германия, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Германия, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Гондурас
      • Comayaguela, Гондурас
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия, 805
        • GSK Investigational Site
  • Панама
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, включенная в иммунологическую подгруппу исследования 580299-013, получила три дозы вакцины/контроля в соответствии с назначением лечения и завершила исследование 580299-013.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя субъекта.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, происходящий менее чем за 3 месяца до забора крови.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих забору крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церварикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины GSK Biologicals против ВПЧ-16/18 (Cervarix™) во время первичного исследования (NCT00196924). Субъекты из этой группы продолжали долгосрочное наблюдение до 48-го месяца.
Биологический: Вакцина GSK Biologicals против ВПЧ-16/18 (Церварикс™)
Три дозы вакцины вводят внутримышечно по схеме 0, 1, 6 мес.
Активный компаратор: Хаврикс Групп
Субъекты получили 3 дозы Havrix™ (вакцины против гепатита А [HAV]) во время первичного исследования (NCT00196924). Испытуемые из этой группы завершили исследование на 24-м месяце.
Биологический: Хаврикс™
Внутримышечно вводят три дозы вакцины по схеме 0, 1, 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител к вирусу папилломы человека 16 (анти-ВПЧ-16) и антител к вирусу папилломы человека 18 (анти-ВПЧ-18)
Временное ограничение: В 18, 24, 36 и 48 месяцев
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
В 18, 24, 36 и 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител к 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липиду А (анти-MPL) в течение первых 2 лет наблюдения
Временное ограничение: В 18 и 24 месяца
Титры даны как средние геометрические титры (GMT), выраженные в EL.U/мл.
В 18 и 24 месяца
Титры антител к 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липиду А (анти-MPL) в течение последних 2 лет наблюдения
Временное ограничение: В 36 и 48 месяцев
Титры даны как средние геометрические титры (GMT), выраженные в EL.U/мл.
В 36 и 48 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о беременности, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых хронических заболеваниях (НОЗ) и состояниях, требующих посещения отделения неотложной помощи (ER) или посещения врача, которые не связаны с распространенными заболеваниями, в течение первых 2 лет наблюдения.
Временное ограничение: С 18 по 24 месяц

Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.

Оцениваемое новое начало хронических заболеваний (НОЗ) включает, например, аутоиммунные заболевания, астма, сахарный диабет I типа.
С 18 по 24 месяц
Количество субъектов, сообщивших о беременности, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых хронических заболеваниях (НОЗ) и состояниях, требующих отделения неотложной помощи в течение последних 2 лет наблюдения
Временное ограничение: С 24 по 48 месяц

Оцениваемые серьезные неблагоприятные события включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.

Оцениваемое новое начало хронических заболеваний (НОЗ) включает, например, аутоиммунные заболевания, астма, сахарный диабет I типа.
С 24 по 48 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Другой идентификатор: GSK)
  • 104918 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться