Essai de vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez de jeunes adolescentes avec le vaccin contre le VPH-16/18 de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)
Un suivi ouvert à long terme de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le VPH de GSK Biologicals (580299) chez des sujets féminins en bonne santé vaccinés dans le cadre de l'étude VPH-013
Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension jusqu'au mois 48. L'objectif de l'étude d'extension est d'évaluer l'immunogénicité à long terme du vaccin HPV 16/18 L1 VLP AS04 (pour tous les sujets du groupe vaccin HPV) par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00196924).
L'étude de suivi à long terme sera en aveugle jusqu'à ce que l'étude principale soit levée et sera ouverte à toutes les visites après la levée de l'aveugle de l'étude primaire HPV-013 (NCT00196924). Pendant la phase ouverte, seuls les sujets qui ont reçu le vaccin HPV-16/18 VLP/AS04 pendant l'étude primaire poursuivront leur participation à l'étude de suivi jusqu'au mois 48. Les sujets du groupe témoin (Havrix®) assisteront à une autre visite lors de leur dernière visite d'étude.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44866
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Allemagne, 99425
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombie
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombie, 805
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
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Panamá
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La Chorrera, Panamá, Panama
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une femme qui s'est inscrite au sous-ensemble immunologique de l'étude 580299-013, a reçu les trois doses de vaccin/témoin selon l'attribution du traitement et a terminé l'étude 580299-013.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou d'un représentant légalement acceptable du sujet.
Critère d'exclusion:
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs survenant moins de 3 mois avant le prélèvement sanguin.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu 3 doses du vaccin HPV-16/18 de GSK Biologicals (Cervarix™) au cours de l'étude principale (NCT00196924).
Les sujets de ce groupe ont poursuivi l'étude de suivi à long terme jusqu'au mois 48.
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Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire selon le calendrier 0, 1, 6 mois
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Comparateur actif: Groupe Havrix
Les sujets ont reçu 3 doses de Havrix™ (vaccin contre l'hépatite A [VHA]) au cours de l'étude primaire (NCT00196924).
Les sujets de ce groupe ont terminé l'étude au mois 24.
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Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres des anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-virus du papillome humain 18 (anti-HPV-18)
Délai: A 18, 24, 36 et 48 mois
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
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A 18, 24, 36 et 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps anti-3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (anti-MPL) au cours des 2 premières années de suivi
Délai: Aux mois 18 et 24
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en EL.U/mL.
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Aux mois 18 et 24
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Titres d'anticorps anti-3-O-désacyl 4'-monophosphoryl lipide A (anti-MPL) au cours des 2 dernières années de suivi
Délai: Aux mois 36 et 48
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en EL.U/mL.
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Aux mois 36 et 48
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Nombre de sujets signalant des grossesses, des événements indésirables graves (EIG), des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) et des conditions provoquant des visites aux urgences ou des visites chez le médecin qui ne sont pas liées à des maladies courantes au cours des 2 premières années de suivi
Délai: Du mois 18 au mois 24
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. L'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD) évaluées comprend par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I. |
Du mois 18 au mois 24
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Nombre de sujets signalant des grossesses, des événements indésirables graves (EIG), des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) et des conditions incitant à la salle d'urgence au cours des 2 dernières années de suivi
Délai: Du mois 24 au mois 48
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Les événements indésirables graves évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. L'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCD) évaluées comprend par ex. maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I. |
Du mois 24 au mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104896 (month 18 FU)
- 104902 (GSK)
- 104904 (Autre identifiant: GSK)
- 104918 (Autre identifiant: GSK)
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