Ensayo de vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres jóvenes adolescentes con la vacuna contra el VPH-16/18 de GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)
Seguimiento abierto a largo plazo de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH de GSK Biologicals (580299) en mujeres sanas vacunadas en el estudio HPV-013
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión hasta el Mes 48. El objetivo del estudio de extensión es evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna HPV 16/18 L1 VLP AS04 (para todos los sujetos del grupo de vacunas HPV) mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00196924).
El estudio de seguimiento a largo plazo estará enmascarado hasta que el estudio primario sea desenmascarado y estará abierto para todas las visitas posteriores al desenmascaramiento del estudio primario HPV-013 (NCT00196924). Durante la fase abierta, solo los sujetos que recibieron la vacuna HPV-16/18 VLP/AS04 durante el estudio primario continuarán su participación en el estudio de seguimiento hasta el Mes 48. Los sujetos del grupo de control (Havrix®) asistirán a una visita más como última visita del estudio.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44866
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Alemania, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemania, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemania, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia, 805
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
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Panamá
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La Chorrera, Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer que se inscribió en el subconjunto inmunológico del estudio 580299-013, recibió las tres dosis de vacuna/control según la asignación del tratamiento y completó el estudio 580299-013.
- Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o representante legalmente aceptable del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) o uso planificado durante el período de estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores que ocurran menos de 3 meses antes de la toma de muestras de sangre.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna HPV-16/18 de GSK Biologicals (Cervarix™) durante el estudio primario (NCT00196924).
Los sujetos de este grupo continuaron el estudio de seguimiento a largo plazo hasta el mes 48.
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Tres dosis de la vacuna administradas por vía intramuscular según calendario de 0, 1, 6 meses
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Comparador activo: Grupo Havrix
Los sujetos recibieron 3 dosis de Havrix™ (vacuna contra la hepatitis A [VHA]) durante el estudio primario (NCT00196924).
Los sujetos de este grupo completaron el estudio en el Mes 24.
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Tres dosis de la vacuna administradas por vía intramuscular según calendario de 0, 1, 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: A los 18, 24, 36 y 48 meses
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
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A los 18, 24, 36 y 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos anti-3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (anti-MPL) durante los primeros 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En los Meses 18 y 24
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados como EL.U/mL.
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En los Meses 18 y 24
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Títulos de anticuerpos anti-3-O-desacil 4'-monofosforil lípido A (anti-MPL) durante los últimos 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: En el Mes 36 y 48
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados como EL.U/mL.
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En el Mes 36 y 48
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Número de sujetos que informaron embarazos, eventos adversos graves (SAE), enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) y condiciones que provocaron visitas a la sala de emergencias (ER) o visitas al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes durante los primeros 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Del Mes 18 al Mes 24
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Las enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) evaluadas incluyen, p. trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I. |
Del Mes 18 al Mes 24
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Número de sujetos que informaron embarazos, eventos adversos graves (SAE), enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) y afecciones que llevaron a la sala de emergencias durante los últimos 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Del Mes 24 al Mes 48
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Los eventos adversos graves evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Las enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) evaluadas incluyen, p. trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I. |
Del Mes 24 al Mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104896 (month 18 FU)
- 104902 (GSK)
- 104904 (Otro identificador: GSK)
- 104918 (Otro identificador: GSK)
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