Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei jungen jugendlichen Frauen mit dem HPV-16/18-Impfstoff von GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio).

13. September 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine langfristige, offene Nachbeobachtung der Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs (580299) von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden, die in der Studie HPV-013 geimpft wurden

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase bis Monat 48. Das Ziel der Erweiterungsstudie besteht darin, die langfristige Immunogenität des HPV 16/18 L1 VLP AS04-Impfstoffs (für alle Probanden in der HPV-Impfstoffgruppe) durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) zu bewerten. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00196924) vorgestellt.

Die Langzeit-Follow-up-Studie wird verblindet sein, bis die Primärstudie entblindet ist, und nach der Entblindung der Primärstudie HPV-013 (NCT00196924) für alle Besuche geöffnet sein. Während der offenen Phase werden nur Probanden, die während der Primärstudie den HPV-16/18-VLP/AS04-Impfstoff erhalten haben, ihre Teilnahme an der Folgestudie bis zum 48. Monat fortsetzen. Die Probanden der Kontrollgruppe (Havrix®) nehmen als letzten Studienbesuch an einem weiteren Besuch teil.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien, 805
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau, die sich für die immunologische Untergruppe der Studie 580299-013 einschrieb, erhielt die drei Dosen Impfstoff/Kontrolle entsprechend der Behandlungszuordnung und schloss die Studie 580299-013 ab.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines rechtlich zulässigen Vertreters des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, die weniger als 3 Monate vor der Blutentnahme erfolgt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix-Gruppe
Die Probanden erhielten während der Primärstudie (NCT00196924) drei Dosen des HPV-16/18-Impfstoffs (Cervarix™) von GSK Biologicals. Die Probanden dieser Gruppe führten die Langzeit-Follow-up-Studie bis zum 48. Monat fort.
Biologisch: GSK Biologicals' HPV-16/18-Impfstoff (Cervarix™)
Drei Impfstoffdosen werden intramuskulär nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten verabreicht
Aktiver Komparator: Havrix-Gruppe
Die Probanden erhielten während der Primärstudie (NCT00196924) drei Dosen Havrix™ (Hepatitis-A-Impfstoff [HAV]). Probanden aus dieser Gruppe schlossen die Studie im 24. Monat ab.
Biologisch: Havrix™
Drei Impfstoffdosen werden intramuskulär nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und Anti-humanes Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18).
Zeitfenster: Mit 18, 24, 36 und 48 Monaten
Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/ml).
Mit 18, 24, 36 und 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer von Anti-3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid-A (Anti-MPL)-Antikörpern während der ersten 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Im 18. und 24. Monat
Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als EL.U/ml.
Im 18. und 24. Monat
Titer von Anti-3-O-Desacyl-4'-Monophosphoryl-Lipid-A (Anti-MPL)-Antikörpern während der Nachbeobachtung der letzten 2 Jahre
Zeitfenster: Im Monat 36 und 48
Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als EL.U/ml.
Im Monat 36 und 48
Anzahl der Probanden, die über Schwangerschaften, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), neu auftretende chronische Krankheiten (NOCDs) und Zustände berichten, die zu Besuchen in der Notaufnahme oder zu Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, während der ersten zwei Jahre der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom 18. bis zum 24. Monat

Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.

Zu den bewerteten Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) gehören z. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes.
Vom 18. bis zum 24. Monat
Anzahl der Probanden, die während der Nachbeobachtung der letzten 2 Jahre Schwangerschaften, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), neu auftretende chronische Krankheiten (NOCDs) und Zustände meldeten, die eine Notaufnahme erforderten
Zeitfenster: Von Monat 24 bis Monat 48

Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.

Zu den bewerteten Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) gehören z. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes.
Von Monat 24 bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Andere Kennung: GSK)
  • 104918 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur GSK Biologicals' HPV-16/18-Impfstoff (Cervarix™)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren