Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinonderzoek met humaan papillomavirus (HPV) bij jonge adolescente vrouwen met het HPV-16/18-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)

13 september 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een langdurige, open follow-up van de immunogeniciteit en veiligheid van het HPV-vaccin (580299) van GSK Biologicals bij gezonde vrouwelijke proefpersonen die zijn gevaccineerd in onderzoek HPV-013

Deze protocolposting gaat over doelstellingen en resultaatmetingen van de verlengingsfase tot maand 48. Het doel van de uitbreidingsstudie is het evalueren van de immunogeniciteit op lange termijn van het HPV 16/18 L1 VLP AS04-vaccin (voor alle proefpersonen in de HPV-vaccingroep) door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT00196924).

Het vervolgonderzoek op lange termijn zal geblindeerd zijn totdat de primaire studie is gedeblindeerd en zal openstaan ​​voor alle bezoeken na de deblindering van primaire studie HPV-013 (NCT00196924). Tijdens de open fase zullen alleen proefpersonen die tijdens het primaire onderzoek het HPV-16/18 VLP/AS04-vaccin hebben gekregen, hun deelname aan het vervolgonderzoek voortzetten tot maand 48. Proefpersonen in de controlegroep (Havrix®) zullen nog één bezoek bijwonen als hun laatste studiebezoek.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw die zich inschreef in de immunologische subgroep van studie 580299-013, ontving de drie doses vaccin/controle volgens de behandelingstoewijzing en voltooide studie 580299-013.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen minder dan 3 maanden voorafgaand aan bloedafname.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervarix-groep
Proefpersonen ontvingen 3 doses HPV-16/18-vaccin (Cervarix™) van GSK Biologicals tijdens het primaire onderzoek (NCT00196924). Proefpersonen uit deze groep gingen door met het langdurige vervolgonderzoek tot maand 48.
Biologisch: Het HPV-16/18-vaccin van GSK Biologicals (Cervarix™)
Drie doses vaccin intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 1, 6 maanden
Actieve vergelijker: Havrix Groep
Proefpersonen kregen 3 doses Havrix™ (hepatitis A-vaccin [HAV]) tijdens het primaire onderzoek (NCT00196924). Proefpersonen uit deze groep voltooiden het onderzoek in maand 24.
Biologisch: Havrix™
Drie doses vaccin intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 1, 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van anti-humaan papillomavirus 16 (anti-HPV-16) en anti-humaan papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antilichamen
Tijdsspanne: Op 18, 24, 36 en 48 maanden
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als Enzym-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/mL).
Op 18, 24, 36 en 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van anti-3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (anti-MPL)-antilichamen tijdens de eerste 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Op maand 18 en 24
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als EL.U/mL.
Op maand 18 en 24
Titers van anti-3-O-desacyl 4'-monofosforyllipide A (anti-MPL) antilichamen tijdens de laatste 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Op maand 36 en 48
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als EL.U/mL.
Op maand 36 en 48
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nieuwe chronische ziekten (NOCD's) en aandoeningen die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) of doktersbezoeken die geen verband houden met veel voorkomende ziekten tijdens de eerste 2 jaar follow-up meldt
Tijdsspanne: Van maand 18 tot maand 24

De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.

Nieuwe aanvang van chronische ziekten (NOCD's) die zijn beoordeeld, omvatten b.v. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I.
Van maand 18 tot maand 24
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen, ernstige bijwerkingen (SAE's), nieuwe chronische ziekten (NOCD's) en aandoeningen die aanleiding gaven tot de spoedeisende hulp tijdens de follow-up van de afgelopen 2 jaar rapporteerde
Tijdsspanne: Van maand 24 tot maand 48

Ernstige bijwerkingen die worden beoordeeld, zijn onder meer medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.

Nieuwe aanvang van chronische ziekten (NOCD's) die zijn beoordeeld, omvatten b.v. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I.
Van maand 24 tot maand 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Andere identificatie: GSK)
  • 104918 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren