Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u mladých dospívajících žen s vakcínou GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio) HPV-16/18

13. září 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé, otevřené sledování imunogenicity a bezpečnosti HPV vakcíny GSK Biologicals (580299) u zdravých žen očkovaných ve studii HPV-013

Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze prodloužení až do 48. měsíce. Cílem rozšířené studie je vyhodnotit dlouhodobou imunogenicitu vakcíny HPV 16/18 L1 VLP AS04 (pro všechny subjekty ve skupině vakcín proti HPV) pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00196924).

Dlouhodobá následná studie bude zaslepena, dokud primární studie nebude odslepena, a bude otevřena pro všechny návštěvy následující po odslepení primární studie HPV-013 (NCT00196924). Během otevřené fáze budou pokračovat ve své účasti v následné studii až do 48. měsíce pouze subjekty, které dostaly vakcínu HPV-16/18 VLP/AS04 během primární studie. Subjekty v kontrolní skupině (Havrix®) se zúčastní jedné další návštěvy jako své poslední studijní návštěvy.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie, 805
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Německo, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18109
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Německo, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Německo, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Německo, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Německo, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Panama
    • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která se zapsala do imunologické podskupiny studie 580299-013, dostala tři dávky vakcíny/kontroly podle přidělení léčby a dokončila studii 580299-013.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo právně přijatelného zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, ke kterému dochází méně než 3 měsíce před odběrem krve.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™) během primární studie (NCT00196924). Subjekty z této skupiny pokračovaly v dlouhodobé následné studii až do 48. měsíce.
Biologický: Vakcína GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™)
Tři dávky vakcíny podané intramuskulárně podle schématu 0, 1, 6 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina Havrix
Subjekty dostaly 3 dávky Havrix™ (vakcína proti hepatitidě A [HAV]) během primární studie (NCT00196924). Subjekty z této skupiny dokončily studii v měsíci 24.
Biologický: Havrix™
Tři dávky vakcíny podané intramuskulárně podle schématu 0, 1, 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (anti-HPV-16) a proti lidskému papilomaviru 18 (anti-HPV-18)
Časové okno: V 18, 24, 36 a 48 měsících
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako jednotky imunosorbentního testu vázané na enzym na mililitr (EL.U/ml).
V 18, 24, 36 a 48 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry anti-3-O-desacyl-4'-monofosforyllipidových A (anti-MPL) protilátek během počátečního 2letého sledování
Časové okno: V měsících 18 a 24
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako EL.U/ml.
V měsících 18 a 24
Titry anti-3-O-desacyl 4'-monofosforyllipidových A (anti-MPL) protilátek během posledních 2 let sledování
Časové okno: V měsíci 36 a 48
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako EL.U/ml.
V měsíci 36 a 48
Počet subjektů hlásících těhotenství, závažné nežádoucí příhody (SAE), nová chronická onemocnění (NOCD) a stavy vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) nebo návštěvy lékaře, které nesouvisejí s běžnými chorobami během prvních 2 let sledování
Časové okno: Od 18. do 24. měsíce

Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.

Mezi hodnocené nové nástupy chronických onemocnění (NOCD) patří např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu.
Od 18. do 24. měsíce
Počet subjektů hlásících těhotenství, závažné nežádoucí příhody (SAE), nově vzniklé chronické nemoci (NOCD) a stavy vyvolávající pohotovost během posledních 2 let sledování
Časové okno: Od měsíce 24 do měsíce 48

Posuzované závažné nežádoucí příhody zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.

Mezi hodnocené nové nástupy chronických onemocnění (NOCD) patří např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu.
Od měsíce 24 do měsíce 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104896 (month 18 FU)
  • 104902 (GSK)
  • 104904 (Jiný identifikátor: GSK)
  • 104918 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína GSK Biologicals HPV-16/18 (Cervarix™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit