使用 GlaxoSmithKline Biologicals（GSK Bio）HPV-16/18 疫苗在年轻女性中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗试验
2012年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 HPV 疫苗 (580299) 在 HPV-013 研究中接种的健康女性受试者中的免疫原性和安全性的长期、公开随访
此协议发布涉及到第 48 个月的扩展阶段的目标和结果措施。 扩展研究的目的是通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估 HPV 16/18 L1 VLP AS04 疫苗（针对 HPV 疫苗组中的所有受试者）的长期免疫原性。 初级阶段的目标和成果措施在单独的协议发布 (NCT00196924) 中介绍。
在主要研究揭盲之前，长期随访研究将采用盲法，并将对主要研究 HPV-013 (NCT00196924) 揭盲后的所有访问开放。 在开放阶段，只有在初步研究期间接种 HPV-16/18 VLP/AS04 疫苗的受试者才能继续参与后续研究，直到第 48 个月。 对照组 (Havrix®) 中的受试者将作为最后一次研究访问进行进一步访问。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1245
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Bogota、哥伦比亚
- GSK Investigational Site
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Bogota、哥伦比亚、805
- GSK Investigational Site
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Panamá
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La Chorrera、Panamá、巴拿马
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、77955
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、德国、97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim、Bayern、德国、82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18246
- GSK Investigational Site
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel、Niedersachsen、德国、38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44866
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、德国、47877
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
-
Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel、Schleswig-Holstein、德国、25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee、Schleswig-Holstein、德国、24955
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell、Schleswig-Holstein、德国、25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar、Thueringen、德国、99425
- GSK Investigational Site
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Comayaguela、洪都拉斯
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一名女性参加了 580299-013 研究的免疫学子集，根据治疗分配接受了三剂疫苗/对照，并完成了 580299-013 研究。
- 从受试者处获得的书面知情同意书和从受试者的父母或法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 在研究期间使用或计划使用任何研究或非注册产品（药物或疫苗）。
- 在采血前不到 3 个月长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在采血前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西瑞瑞集团
在初步研究 (NCT00196924) 期间，受试者接受了 3 剂 GSK Biologicals 的 HPV-16/18 疫苗 (Cervarix™)。
该组的受试者继续进行长期随访研究，直到第 48 个月。
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三剂疫苗按0、1、6个月时程肌肉注射
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有源比较器：哈弗里克斯集团
在初步研究 (NCT00196924) 期间，受试者接受了 3 剂 Havrix™（甲型肝炎疫苗 [HAV]）。
该组的受试者在第 24 个月完成了研究。
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按照 0、1、6 个月的时间表肌肉注射三剂疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗人乳头瘤病毒 16 (Anti-HPV-16) 和抗人乳头瘤病毒 18 (Anti-HPV-18) 抗体的效价
大体时间：在 18、24、36 和 48 个月时
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滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定单位 (EL.U/mL)。
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在 18、24、36 和 48 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初 2 年随访期间抗 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂 A（抗 MPL）抗体的滴度
大体时间：在第 18 个月和第 24 个月
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滴度以几何平均滴度 (GMT) 形式给出，表示为 EL.U/mL。
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在第 18 个月和第 24 个月
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过去 2 年随访期间抗 3-O-去酰基 4'-单磷酰脂 A（抗 MPL）抗体的滴度
大体时间：在第 36 和 48 个月
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滴度以几何平均滴度 (GMT) 形式给出，表示为 EL.U/mL。
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在第 36 和 48 个月
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在前 2 年随访期间报告怀孕、严重不良事件 (SAE)、新发慢性病 (NOCD) 和提示急诊室 (ER) 就诊或与常见疾病无关的医生就诊的情况的受试者人数
大体时间：从第 18 个月到第 24 个月
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 评估的新发慢性病 (NOCD) 包括例如 自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病。 |
从第 18 个月到第 24 个月
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在过去 2 年的随访中报告怀孕、严重不良事件 (SAE)、新发慢性病 (NOCD) 和急诊室状况的受试者人数
大体时间：从第 24 个月到第 48 个月
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评估的严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 评估的新发慢性病 (NOCD) 包括例如 自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病。 |
从第 24 个月到第 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月19日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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