Teste de Vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV) em Jovens Mulheres Adolescentes com Vacina contra o HPV-16/18 da GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK Bio)
Um acompanhamento aberto e de longo prazo da imunogenicidade e segurança da vacina contra o HPV da GSK Biologicals (580299) em mulheres saudáveis vacinadas no estudo HPV-013
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão até o mês 48. O objetivo do estudo de extensão é avaliar a imunogenicidade a longo prazo da vacina HPV 16/18 L1 VLP AS04 (para todos os indivíduos no Grupo de Vacina contra o HPV) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00196924).
O estudo de acompanhamento de longo prazo será cego até que o estudo primário seja revelado e será aberto para todas as visitas subsequentes à revelação do estudo primário HPV-013 (NCT00196924). Durante a fase aberta, apenas os indivíduos que receberam a vacina HPV-16/18 VLP/AS04 durante o estudo primário continuarão sua participação no estudo de acompanhamento até o Mês 48. Os indivíduos do grupo de controle (Havrix®) comparecerão a mais uma visita como sua última visita de estudo.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18109
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44866
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia, 805
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
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Panamá
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La Chorrera, Panamá, Panamá
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher que se inscreveu no subconjunto imunológico do estudo 580299-013 recebeu as três doses de vacina/controle de acordo com a alocação do tratamento e completou o estudo 580299-013.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e consentimento informado por escrito obtido de um dos pais ou representante legalmente aceitável do sujeito.
Critério de exclusão:
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico ocorrendo menos de 3 meses antes da coleta de sangue.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Cervarix
Os participantes receberam 3 doses da vacina HPV-16/18 da GSK Biologicals (Cervarix™) durante o estudo primário (NCT00196924).
Os indivíduos deste grupo continuaram o estudo de acompanhamento de longo prazo até o Mês 48.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular de acordo com o cronograma de 0, 1, 6 meses
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Comparador Ativo: Grupo Havrix
Os indivíduos receberam 3 doses de Havrix™ (vacina contra hepatite A [HAV]) durante o estudo primário (NCT00196924).
Os indivíduos deste grupo concluíram o estudo no Mês 24.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular de acordo com o esquema de 0, 1, 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: Aos 18, 24, 36 e 48 meses
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos como unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática por mililitro (EL.U/mL).
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Aos 18, 24, 36 e 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos anti-3-O-desacil-4'-monofosforil lipídeo A (anti-MPL) durante os primeiros 2 anos de acompanhamento
Prazo: Nos meses 18 e 24
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos como EL.U/mL.
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Nos meses 18 e 24
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Títulos de anticorpos anti-3-O-desacil 4'-monofosforil lipídio A (anti-MPL) durante os últimos 2 anos de acompanhamento
Prazo: No mês 36 e 48
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos como EL.U/mL.
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No mês 36 e 48
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Número de indivíduos relatando gravidez, eventos adversos graves (SAEs), novas doenças crônicas (NOCDs) e condições que levaram a visitas ao pronto-socorro (ER) ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns durante os primeiros 2 anos de acompanhamento
Prazo: Do mês 18 ao mês 24
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Novo início de doenças crônicas (NOCDs) avaliadas incluem, por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I. |
Do mês 18 ao mês 24
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Número de indivíduos que relataram gravidez, eventos adversos graves (SAEs), novas doenças crônicas (NOCDs) e condições que levaram ao pronto-socorro durante os últimos 2 anos de acompanhamento
Prazo: Do mês 24 ao mês 48
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Os eventos adversos graves avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Novo início de doenças crônicas (NOCDs) avaliadas incluem, por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I. |
Do mês 24 ao mês 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104896 (month 18 FU)
- 104902 (GSK)
- 104904 (Outro identificador: GSK)
- 104918 (Outro identificador: GSK)
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