安定メトトレキサート療法中の活動性関節リウマチ（RA）患者におけるP38阻害剤（4）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
安定メトトレキサート (MTX) 療法を受けている活動性関節リウマチ (RA) 患者における RO4402257 の 5 つの用量レジメンの有効性と安全性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
この 6 群の研究では、現在メトトレキサートに対する臨床反応が不十分な RA 患者を対象に、さまざまな用量の P38 阻害剤 (4) の有効性と安全性を評価します。
患者は P38 阻害剤 (4) (50、150 または 300 qd po、および 25 または 75 bid po) またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられ、メトトレキサートの安定用量を維持します。
試験治療の予想期間は 3 か月未満で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
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Dublin、アイルランド、9
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
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Riverside、California、アメリカ、92501
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Upland、California、アメリカ、91786
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
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Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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New York
-
New Hartford、New York、アメリカ、13413
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
-
Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
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North Dakota
-
North Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
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Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
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Wilkes-barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
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Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
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-
-
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
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Cannock、イギリス、WS11 5XY
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Wigan、イギリス、WN6 9EW
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Wirral、イギリス、CH49 5PE
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Tallinn、エストニア、10128
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Tallinn、エストニア、11312
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Tallinn、エストニア、13419
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Caboolture、オーストラリア、4510
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Fitzroy、オーストラリア、3065
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Kippa Ring、オーストラリア、4021
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
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-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
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Toronto、Ontario、カナダ、M4K 1N2
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
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-
Quebec
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Pointe-claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
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-
-
Athens、ギリシャ、115 27
-
Athens、ギリシャ、11521
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Heraklion、ギリシャ、71003
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Córdoba、スペイン、14004
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La Coruna、スペイン、15006
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La Laguna、スペイン、38320
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Lugo、スペイン、27004
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Madrid、スペイン、28034
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Sabadell、スペイン、08208
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、14059
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Erfurt、ドイツ、99096
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Erlangen、ドイツ、91054
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Leipzig、ドイツ、04107
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Muenchen、ドイツ、80336
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Wiesbaden、ドイツ、65191
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Auckland、ニュージーランド、2025
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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Lower Hutt、ニュージーランド、5010
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Curitiba、ブラジル、80060-240
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Goiania、ブラジル、74043-110
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Sao Paulo、ブラジル、04266-010
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Elblag、ポーランド、82-300
-
Sopot、ポーランド、81-759
-
Szczecin、ポーランド、71-252
-
Torun、ポーランド、87-100
-
Warszawa、ポーランド、02-637
-
Warszawa、ポーランド、02-256
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-
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-
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Guadalajara、メキシコ、44620
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Mexico City、メキシコ、03100
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Monterrey、メキシコ、64460
-
San Luis Potosi、メキシコ、78240
-
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-
-
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Cape Town、南アフリカ、7500
-
Durban、南アフリカ、4001
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Johannesburg、南アフリカ、1619
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Pretoria、南アフリカ、0002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 活動性関節リウマチ;
- メトトレキサートに対する現在の不十分な臨床反応。
除外基準:
- ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを除いて、他の疾患修飾性抗リウマチ薬を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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入札
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実験的：P38阻害剤 (4) 150mg
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150mg po qd
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実験的：P38阻害剤 (4) 25mg
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25mg po 入札
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実験的：P38阻害剤 (4) 300mg
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300mg po qd
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実験的：P38阻害剤 (4) 50mg
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50mg po qd
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実験的：P38阻害剤 (4) 75mg
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75mg po 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR 50/70 奏功患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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ACR コア セット、DAS 28、HAQ 障害指数、SF-36、撤退、AE、ラボ パラメータの変更。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。