Tutkimus P38-estäjistä (4) aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla vakaalla metotreksaattihoidolla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RO4402257:n viiden annostusohjelman tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) stabiililla metotreksaattihoidolla (MTX).
Tässä kuuden haaran tutkimuksessa arvioidaan P38-estäjän (4) eri annosten tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, joilla on tällä hetkellä riittämätön kliininen vaste metotreksaatille.
Potilaat satunnaistetaan saamaan P38-estäjää (4) (50 150 tai 300 qd po ja 25 tai 75 kahdesti päivässä) tai lumelääkettä, ja he jatkavat vakaata metotreksaattiannosta.
Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caboolture, Australia, 4510
-
Fitzroy, Australia, 3065
-
Kippa Ring, Australia, 4021
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
-
Goiania, Brasilia, 74043-110
-
Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Lugo, Espanja, 27004
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Sabadell, Espanja, 08208
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
-
Dublin, Irlanti, 9
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
-
Athens, Kreikka, 11521
-
Heraklion, Kreikka, 71003
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
-
Mexico City, Meksiko, 03100
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Sopot, Puola, 81-759
-
Szczecin, Puola, 71-252
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 02-637
-
Warszawa, Puola, 02-256
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Erfurt, Saksa, 99096
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
Leipzig, Saksa, 04107
-
Muenchen, Saksa, 80336
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10128
-
Tallinn, Viro, 11312
-
Tallinn, Viro, 13419
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- aktiivinen nivelreuma;
- nykyinen riittämätön kliininen vaste metotreksaatille.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka saavat jotain muuta sairautta modifioivaa reumalääkkeitä, lukuun ottamatta hydroksiklorokiinia tai klorokiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
po tarjous
|
|
Kokeellinen: P38-inhibiittori (4) 150 mg
|
150mg per qd
|
|
Kokeellinen: P38-inhibiittori (4) 25 mg
|
25 mg po bid
|
|
Kokeellinen: P38-inhibiittori (4) 300 mg
|
300mg per qd
|
|
Kokeellinen: P38-inhibiittori (4) 50 mg
|
50mg per qd
|
|
Kokeellinen: P38-inhibiittori (4) 75 mg
|
75 mg po bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaste ACR 50/70
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos ACR-ydinsarjassa, DAS 28, HAQ-vammaisuusindeksi, SF-36, poistot, AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA18439
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .