Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora P38 (4) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) podczas stabilnej terapii metotreksatem

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 5 schematów dawkowania RO4402257 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) otrzymujących stabilną terapię metotreksatem (MTX).

To 6-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek inhibitora P38 (4) u pacjentów z RZS, u których odpowiedź kliniczna na metotreksat jest obecnie niewystarczająca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inhibitor P38 (4) (50,150 lub 300 qd doustnie i 25 lub 75 2 razy dziennie doustnie) lub placebo i pozostaną na stałej dawce metotreksatu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Australia
      • Caboolture, Australia, 4510
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Kippa Ring, Australia, 4021
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80060-240
      • Goiania, Brazylia, 74043-110
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Athens, Grecja, 11521
      • Heraklion, Grecja, 71003
      • Ioannina, Grecja, 455 00
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
      • Dublin, Irlandia, 9
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
      • Mexico City, Meksyk, 03100
      • Monterrey, Meksyk, 64460
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Erfurt, Niemcy, 99096
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Leipzig, Niemcy, 04107
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Sopot, Polska, 81-759
      • Szczecin, Polska, 71-252
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warszawa, Polska, 02-637
      • Warszawa, Polska, 02-256
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • aktywne reumatoidalne zapalenie stawów;
  • obecnie niewystarczająca odpowiedź kliniczna na metotreksat.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby, z wyjątkiem hydroksychlorochiny lub chlorochiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
po licytacji
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 150 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 150 mg
150mg doustnie qd
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 25 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 25 mg
25 mg doustnie
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 300 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 300 mg
300mg doustnie qd
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 50 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 50 mg
50mg doustnie qd
Eksperymentalny: Inhibitor P38 (4) 75 mg
Lek: Inhibitor P38 (4) 75 mg
75 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50/70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana zestawu podstawowego ACR, DAS 28, wskaźnik niepełnosprawności HAQ, SF-36, wycofania, zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA18439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor P38 (4) 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj