Een studie van P38-remmer (4) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) op stabiele methotrexaattherapie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 5 doseringsregimes van RO4402257 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) op stabiele methotrexaat (MTX)-therapie.
Deze 6-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van verschillende doses P38-remmer (4) bij patiënten met RA die momenteel een ontoereikende klinische respons op methotrexaat hebben.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om P38-remmer (4) (50, 150 of 300 qd po, en 25 of 75 bid po) of placebo te krijgen, en zullen op de stabiele dosis methotrexaat blijven.
De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caboolture, Australië, 4510
-
Fitzroy, Australië, 3065
-
Kippa Ring, Australië, 4021
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80060-240
-
Goiania, Brazilië, 74043-110
-
Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
-
Berlin, Duitsland, 12200
-
Berlin, Duitsland, 14059
-
Erfurt, Duitsland, 99096
-
Erlangen, Duitsland, 91054
-
Leipzig, Duitsland, 04107
-
Muenchen, Duitsland, 80336
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 11312
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
-
Athens, Griekenland, 11521
-
Heraklion, Griekenland, 71003
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
-
Dublin, Ierland, 9
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Sopot, Polen, 81-759
-
Szczecin, Polen, 71-252
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Warszawa, Polen, 02-256
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Córdoba, Spanje, 14004
-
La Coruna, Spanje, 15006
-
La Laguna, Spanje, 38320
-
Lugo, Spanje, 27004
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Sabadell, Spanje, 08208
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >=18 jaar;
- actieve reumatoïde artritis;
- huidige ontoereikende klinische respons op methotrexaat.
Uitsluitingscriteria:
- een ander ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel krijgt, met uitzondering van hydroxychloroquine of chloroquine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
po bod
|
|
Experimenteel: P38-remmer (4) 150 mg
|
150mg po qd
|
|
Experimenteel: P38-remmer (4) 25 mg
|
25mg per bod
|
|
Experimenteel: P38-remmer (4) 300 mg
|
300mg po qd
|
|
Experimenteel: P38-remmer (4) 50 mg
|
50mg po qd
|
|
Experimenteel: P38-remmer (4) 75 mg
|
75 mg per bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ACR 50/70-respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Wijziging in ACR-kernset, DAS 28, HAQ invaliditeitsindex, SF-36, opnames, AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA18439
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .