Um estudo do inibidor P38 (4) em pacientes com artrite reumatóide ativa (AR) em terapia estável com metotrexato
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar a eficácia e a segurança de regimes de 5 doses de RO4402257 em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa em terapia com metotrexato (MTX) estável.
Este estudo de 6 braços avaliará a eficácia e a segurança de diferentes doses de Inibidor P38 (4) em pacientes com AR que apresentam atualmente uma resposta clínica inadequada ao metotrexato.
Os pacientes serão randomizados para receber Inibidor P38 (4) (50.150 ou 300 qd po, e 25 ou 75 bid po) ou placebo, e permanecerão na dose estável de metotrexato.
O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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Berlin, Alemanha, 12200
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Berlin, Alemanha, 14059
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Erfurt, Alemanha, 99096
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Leipzig, Alemanha, 04107
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Muenchen, Alemanha, 80336
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
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Caboolture, Austrália, 4510
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Fitzroy, Austrália, 3065
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Kippa Ring, Austrália, 4021
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Curitiba, Brasil, 80060-240
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Goiania, Brasil, 74043-110
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Córdoba, Espanha, 14004
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La Coruna, Espanha, 15006
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La Laguna, Espanha, 38320
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Lugo, Espanha, 27004
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Sabadell, Espanha, 08208
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
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Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
-
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Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
-
-
North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
-
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Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
-
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-
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-
Tallinn, Estônia, 10128
-
Tallinn, Estônia, 11312
-
Tallinn, Estônia, 13419
-
-
-
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Athens, Grécia, 115 27
-
Athens, Grécia, 11521
-
Heraklion, Grécia, 71003
-
Ioannina, Grécia, 455 00
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
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Dublin, Irlanda, 4
-
Dublin, Irlanda, 9
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Guadalajara, México, 44620
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Mexico City, México, 03100
-
Monterrey, México, 64460
-
San Luis Potosi, México, 78240
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
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Elblag, Polônia, 82-300
-
Sopot, Polônia, 81-759
-
Szczecin, Polônia, 71-252
-
Torun, Polônia, 87-100
-
Warszawa, Polônia, 02-637
-
Warszawa, Polônia, 02-256
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
-
Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
-
Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Cape Town, África do Sul, 7500
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Durban, África do Sul, 4001
-
Johannesburg, África do Sul, 1619
-
Pretoria, África do Sul, 0002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- artrite reumatóide ativa;
- atual resposta clínica inadequada ao metotrexato.
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer outro medicamento anti-reumático modificador da doença, com exceção de hidroxicloroquina ou cloroquina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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oferta de compra
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Experimental: Inibidor P38 (4) 150mg
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150mg po qd
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Experimental: Inibidor P38 (4) 25mg
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Oferta de 25mg VO
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Experimental: Inibidor P38 (4) 300mg
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300mg po qd
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Experimental: Inibidor P38 (4) 50mg
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50mg po qd
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Experimental: Inibidor P38 (4) 75mg
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Oferta de 75 mg por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 50/70
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração no conjunto básico de ACR, DAS 28, índice de incapacidade HAQ, SF-36, retiradas, EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA18439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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