안정한 메토트렉세이트 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 P38 억제제(4)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
안정적인 메토트렉세이트(MTX) 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 RO4402257의 5가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 6군 연구는 현재 메토트렉세이트에 대해 부적절한 임상 반응을 보이는 RA 환자에서 P38 억제제(4)의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 P38 억제제(4)(50,150 또는 300 qd po 및 25 또는 75 bid po) 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 유지합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
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374
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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Athens, 그리스, 11521
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Heraklion, 그리스, 71003
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Ioannina, 그리스, 455 00
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Thessaloniki, 그리스, 56403
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Durban, 남아프리카, 4001
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Johannesburg, 남아프리카, 1619
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Lower Hutt, 뉴질랜드, 5010
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 14059
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Erfurt, 독일, 99096
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Monterrey, 멕시코, 64460
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Loma Linda, California, 미국, 92357
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Riverside, California, 미국, 92501
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Upland, California, 미국, 91786
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Macon, Georgia, 미국, 31210
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Curitiba, 브라질, 80060-240
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Sao Paulo, 브라질, 04266-010
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Sabadell, 스페인, 08208
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Dublin, 아일랜드, 4
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Dublin, 아일랜드, 9
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Tallinn, 에스토니아, 10128
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Tallinn, 에스토니아, 11312
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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Cannock, 영국, WS11 5XY
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
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Leeds, 영국, LS7 4SA
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Wigan, 영국, WN6 9EW
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Wirral, 영국, CH49 5PE
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Sopot, 폴란드, 81-759
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Szczecin, 폴란드, 71-252
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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Warszawa, 폴란드, 02-256
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Caboolture, 호주, 4510
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Fitzroy, 호주, 3065
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Kippa Ring, 호주, 4021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 활동성 류마티스 관절염;
- 메토트렉세이트에 대한 현재 부적절한 임상 반응.
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 제외한 다른 질병 수정 항류마티스 약물을 받는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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포 입찰
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실험적: P38 억제제 (4) 150mg
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150mg 포 qd
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실험적: P38 억제제 (4) 25mg
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25mg 포 입찰
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실험적: P38 억제제 (4) 300mg
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300mg 포 qd
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실험적: P38 억제제 (4) 50mg
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50mg 포 qd
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실험적: P38 억제제 (4) 75mg
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75mg 포 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR 50/70 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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ACR 코어 세트, DAS 28, HAQ 장애 지수, SF-36, 철회, AE, 실험실 매개변수의 변경.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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