Un estudio del inhibidor P38 (4) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR) en terapia estable con metotrexato
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de 5 regímenes de dosis de RO4402257 en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa en terapia estable con metotrexato (MTX).
Este estudio de 6 brazos evaluará la eficacia y seguridad de diferentes dosis del inhibidor P38 (4) en pacientes con AR que actualmente tienen una respuesta clínica inadecuada al metotrexato.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir inhibidor de P38 (4) (50,150 o 300 qd po, y 25 o 75 bid po) o placebo, y permanecerán con la dosis estable de metotrexato.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
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Berlin, Alemania, 12200
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Berlin, Alemania, 14059
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Erfurt, Alemania, 99096
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Erlangen, Alemania, 91054
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Leipzig, Alemania, 04107
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Muenchen, Alemania, 80336
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Wiesbaden, Alemania, 65191
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Caboolture, Australia, 4510
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Fitzroy, Australia, 3065
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Kippa Ring, Australia, 4021
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Curitiba, Brasil, 80060-240
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Goiania, Brasil, 74043-110
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Córdoba, España, 14004
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La Coruna, España, 15006
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La Laguna, España, 38320
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Lugo, España, 27004
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Madrid, España, 28034
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Sabadell, España, 08208
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
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North Dakota
-
North Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
-
Wilkes-barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
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Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
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Tallinn, Estonia, 10128
-
Tallinn, Estonia, 11312
-
Tallinn, Estonia, 13419
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Athens, Grecia, 115 27
-
Athens, Grecia, 11521
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Heraklion, Grecia, 71003
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Ioannina, Grecia, 455 00
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Thessaloniki, Grecia, 56403
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Dublin, Irlanda, 4
-
Dublin, Irlanda, 9
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Guadalajara, México, 44620
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Mexico City, México, 03100
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Monterrey, México, 64460
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San Luis Potosi, México, 78240
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
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Elblag, Polonia, 82-300
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Sopot, Polonia, 81-759
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Szczecin, Polonia, 71-252
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Torun, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 02-637
-
Warszawa, Polonia, 02-256
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Johannesburg, Sudáfrica, 1619
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- artritis reumatoide activa;
- Respuesta clínica inadecuada actual al metotrexato.
Criterio de exclusión:
- recibiendo cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, a excepción de la hidroxicloroquina o la cloroquina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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oferta po
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Experimental: Inhibidor P38 (4) 150mg
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150 mg por vía oral una vez al día
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Experimental: Inhibidor P38 (4) 25 mg
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Oferta de 25 mg por vía oral
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Experimental: Inhibidor P38 (4) 300 mg
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300 mg por vía oral una vez al día
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Experimental: Inhibidor P38 (4) 50 mg
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50 mg por vía oral una vez al día
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Experimental: Inhibidor P38 (4) 75 mg
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Oferta de 75 mg por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta ACR 50/70
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en el conjunto básico ACR, DAS 28, índice de discapacidad HAQ, SF-36, retiros, AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA18439
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .